已修改 纯化水系统验证9.12.docVIP

公用系统再验证方案 方案名称：纯化水系统再验证方案 方案编号： YZ-GX-03-B 1 验证方案起草 起草部门 职位 签名 日期 动力设备部 技术质量部 2 验证方案审核 审核部门 职位 签名 日期 动力设备部 技术质量部 验证方案审批 职位 签名 日期 质量授权人 目 录 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 验证人员 3 再验证内容 4 5.1 系统描述 4 5.2 验证标准 5 5.3 纯化水系统的安装确认 6 5.4 纯化水系统的运行确认 6 5.4 纯化水系统的性能确认 8 6. 再验证周期 9 7. 再验证结果评定与结论 9 8. 附件 91、概述 纯化水是药品生产过程中使用量最大的原料或清洁剂，广泛应用于各种生产器具、设备的清洗和各种产品的配制，纯化水的质量与公司的产品质量息息相关，故纯化水系统的验证对于保证公司能生产出符合GMP标准的产品起着极其重要的作用。 我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，纯化水制备系统采用的是由江苏宝应华东净化设备有限公司生产的一级反渗透和离子交换器。纯化水分配系统采用循环管路分配，用水点选用U型弯，回水口设有在线清洗喷淋装置，能有效地防止细菌的滋生和污染。纯化水贮罐上装设了0.22μm疏水性呼吸过滤器、电信号液位监测、取样阀装置。纯化水分配系统设有在线紫外杀菌器。 纯化水系统于2000年安装，经验证合格后投入使用，为确保纯化水系统的运行性能，每年对纯化水系统进行再验证一次。目前为止，已进行了9次再验证，纯化水水质均符合纯化水质量标准规定，未发生偏离或漂移。 纯化水系统贮水罐原为酒精消毒、输送系统为蒸馏水机产生的纯蒸汽消毒，其消毒效果经验证均符合要求，因酒精消毒操作复杂，而蒸馏水机的产汽量只能达到纯化水输送系统的消毒使用，为进一步提高纯化水系统的消毒效果，简化操作流程，使消毒效果更为彻底，公司新上纯蒸汽发生器一台，可满足纯化水贮存及分配系统的蒸汽消毒需要，为验证其效果，故进行本次验证。 本次验证内容包括纯蒸汽发生器设备验证，以及纯化水系统验证2、目的 通过以下方案的验证，确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，确保生产质量稳定，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。3、范围 本验证方案适用于纯蒸汽发生器设备的验证和纯化水系统的再验证。 4、 验证人员 验证小组成员 工 作 内 容 组长 负责验证的组织、协调及不符合项目的整改工作 成员 负责验证方案、验证报告的起草工作 负责验证的实施工作 负责纯化水使用点取样的协助工作 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施 负责验证中检测项目的取样、检验、出具报告工作 5、 再验证内容 5.1 系统描述： 5.1.1 公司纯化水系统包括多介质过滤器活性炭过滤器级反渗