干燥方法对片剂生产质量的影响.pdfVIP

维普资讯 本文 比较压力空气干燥和微波真空干燥 后 ，脆碎度有 明显改善 。这对 甲基多 巴片影响 的结果 。用的设备是 ColletteGral和 Vagas 不大。用电子扫描显微镜观察 ，甲基多 巴和扑 系统 ，前者是快速搅拌制粒器，但有微波真空 热息痛颗粒用二种方法干燥 的形状和表面也 干燥装置 ，后者是沸腾床干燥器 。 很不一样 。微波干燥的形状 比较有规则 ，表面 Poska曾得 出结论 ，盘式干燥和微波干 比较光滑 。沸腾床和箱式干燥的颗粒形状不 燥的结果差异不明显。但微波干燥使收率提 规则，有切 口和表面结晶。箱式干燥能保持其 高了 1．5 ，批生产时间由4天缩短到了 1 原来的结晶形状和颗粒粒径 。 天 。Travers指出，不同的干燥技术会影响片 1．干燥 失重 (LOD) 剂的溶解和溶出性质，不管其所用的粘结剂 和溶 出增强剂是什么。这和粘结剂在颗粒 中 的结构和分布有关 。它最终影响了片剂的溶 出，崩解 ，脆碎等等性质。 微波真空干燥是一项新技术 ，应用仍然 说明微波干燥所 需干燥时间很少 在初级阶段 。和沸腾床 比较 ，粉尘很少 ，是属 2．微波干燥 的堆密度 比较大 ，真密度 比 于清洁的工业过程 。比较适合药 品生产 ，收率 较接近，差异小 。 肯定 比较高 。 试验 中用 了二种主药 ，即扑热息痛和 甲 基多巴，扑热息痛在常温不易溶于水，但易溶 于沸水，其溶解度和温度相关。甲基多巴扳难 溶于水 ，而且和温度没有相关性 。 片剂扑热息痛 的处方为：扑热息痛粉 13kg，微 晶纤 维素 1．28kg，淀粉 0．72kg，羧 甲基淀粉 0．480kg，羟丙基纤维素 0．800kg， 上表中．密度单位均为g／m1 交联羧 甲基纤维素钠 0．600kg，淀粉-1$00 3．片剂脆碎度用微波干燥有明显改善 0．600kg，硬脂酸和硬脂酸锌 0．500kg，纯水 产品 1O片在 10分钟试验 的脆碎度为 4．8L 。 ( )： 甲基多巴的处方为：甲基多巴14．09kg， 微 晶纤维素 2．58kg，一淀粉 1$000．500kg，羟 丙基纤维素 0．250kg，EDTA 二钠 125kg，轻 质二氧化硅 52．5窖，润滑剂 0．525kg，纯水 用微波干燥可能可 以改善片剂 的可压 5．65L。 性，改善片剂的质量，减少颗粒的结晶 提高 结果表明，用微波干燥 ，扑热息痛片的比 干燥过程的收率，但要注意不溶性药物结晶 表面增大，孔隙度减少，但 甲基多巴片没有明 颗粒减小和药物吸收的关系 。 ·29 · 维普资讯 ● 首忭．‘1999年第 l5卷第 l0期 试验的结果表 明，试验 的物料 ，处方等对 分重要的。 (袁松 范) 试验 的结果也有影响，目前 尚无文献对处方 ●膏文■ 的影响进行讨论 ，但这点在制剂实践中是十 Pharm．Eng．1999．3／4 1999年 6月美国FDA批准的新药和通用名药 BoehringerIngelhein公司的Aggrenox