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医疗器械法律知识竞赛试卷 单位： 姓名： 成绩： 不定项选择题（每题2分，共40分） 1、医疗器械，是指（ ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 B、专门用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 C、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外。 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需的软件。 2、国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、2 B、3 C、4 D、5 医疗器械产品的分类依据是（ ）。 A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 4、医疗器械注册证有效期为（ ）年。 A、2 B、3 C、4 D、5 5、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（ ）内。 A、商品房 B、商住房 C、门面房 D、写字楼 6、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 7、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 8、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ ） A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 9、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（ ） A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 10、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（ ）A、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；B、医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；C、需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 11、购进医疗器械，应向供货方索取以下有效证件： A、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（复印件）； B、《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》（复印件）； C、企业法定代表人授权委托书； D、销售人员身份证明； E、产品合格证明（原件或复印件） 12、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（ ）。 A、5000元以下 B、5000元以上1万元以下 C、5000元以上2万元以下 D、1万元以上3万元以下 13、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（ ）年内不得从事医疗器械生产经营活动。 A、2 B、3 C、4 D、5 14、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ ）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 A、12小时 B、24小时 C、36小时 D、48小时 15、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、所在地设区的市级设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 B、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 C、国务院食品药品监督管理部门 16、哪些不良事件应该报告 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事故 重点监测品种发生的所有不良事件 医疗事故和事件 17、医疗器械标准分为：（ ） 国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 18、《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的（ ）。 合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 医疗器械说明书标签包装标识可以包括以下哪些内容？（ ） ①