片剂的制备及质量的考察.pdfVIP

沈阳药科大学 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 普通药剂学实验 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 一、 实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2 ．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3 ．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。 二、 实验指导 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿 法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见， 现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 辅料 粘合剂 主药 粉碎 过筛 混合 制软材 润滑剂、崩解剂 制粒 干燥 整粒 称重 混合 压片 片剂 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必 须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀 性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在 100 目以 上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软 材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之 成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒 一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则 说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现 象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的 性质而定，一般为 50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后， 16 沈阳药科大学 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 普通药剂学实验 需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂 并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗 粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 ( ) 每片应含主药量 标示量 片重 干颗粒中主药百分含量 测得值 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表 1。根据药物密度不 同，可进行适当调整。 表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸 筛目数 片重 冲膜直径 （mg） 湿粒 干粒 （mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16