片剂的制备及质量的考察.pdfVIP

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片剂的制备及质量的考察.pdf

沈阳药科大学 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 普通药剂学实验 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 一、 实验目的 1.通过片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2 .掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3 .考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。 二、 实验指导 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿 法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片。其中,湿法制粒压片最为常见, 现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下: 辅料 粘合剂 主药 粉碎 过筛 混合 制软材 润滑剂、崩解剂 制粒 干燥 整粒 称重 混合 压片 片剂 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必 须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀 性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在 100 目以 上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软 材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以“握之 成团,轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒 一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则 说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现 象,都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的 性质而定,一般为 50~60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后, 16 沈阳药科大学 实验四 片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 普通药剂学实验 需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂 并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗 粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 ( ) 每片应含主药量 标示量 片重 干颗粒中主药百分含量 测得值 根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表 1。根据药物密度不 同,可进行适当调整。 表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸 筛目数 片重 冲膜直径 (mg) 湿粒 干粒 (mm) 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16

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