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蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表 企业名称 （盖章） 邮编 地 址 经营方式 经营范围 经济性质 开办时间 职工人数 法定代表人 职务 职称 企业负责人 职务 职称 企业质量负责人 职务 职称 质量管理部门负责人 职务 职称 现《药品经营许可证》颁发时间 《药品经营许可证》号 GSP认证时间 认证证书号 申请 经营 或已 经营 品种 明细 管理蛋白同化制剂、肽类激素的专（兼）职人员 姓 名 职 务 职 称 姓 名 职 务 职 称 申请材料真实性声明：我单位向你局申请办理该审批事项所提交的所有材料，内容完全真实，绝无虚假，若有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。 申请单位 联系人 电话 传真 市食品药品监督管理局药品安全监管科现场检查情况： 检查人： 年 月 日 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业 变更、注销、补发批件许可事项表 行政许可事项：　　　　　　　　　　填表时间： 年 月 日 原许可事项内容 申请变更事项内容 企业名称 仓库地址 《药品经营许可证》编号 《药品经营质量管理规范认证证书》编号 申请变更、注销、补发批件原因 原批件号 申请材料真实性声明：我单位向你局申请办理该审批事项所提交的所有材料，内容完全真实，绝无虚假，若有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。 申 请 单 位 意 见 法定代表人或负责人: 年 月 日（盖章） 市食品药品监督管理局药品安全监管科现场检查情况： 检查人： 年 月 日 市食品药品监督管理局行政审批意见： 年 月 日（盖章） 注： 此表只用于申请蛋白同化制剂、肽类激素批发企业变更、注销、补发批件。 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业检查验收条款 项目 序号 检 查 内 容 一 资质 101 企业依法取得《药品经营许可证》。 102 企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 103 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 二 机构和人员 204 企业负责人、质量负责人、专门管理人员、直接业务人员是否具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的相关知识和技能，企业是否进行过培训。 205 企业是否设立一名以上药学专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，明确其工作职责。 三 设施设备 306 企业是否设有蛋白同化制剂、肽类激素药品专库或专柜（加锁），面积与经营规模相适应。 四 管理制度 407 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度， 408 是否制定被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告制度。 409 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素养护、保管制度。 410 是否建立蛋白同化制剂、肽类激素专用帐册， 411 是否制定报残损、销毁管理制度。 412 是否制定蛋白同化制剂、肽类激素购进、验收、储存、发货复核制度，并有执行记录。 说　明 1. 蛋白质同化制剂、肽类激素验收检查项目共12项， 2.结果评定：全部合格验收通过。否则不予通过。 广元市食品药品监督管理局 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件 批件号： 企业名称 经营许可证 编号 药品GSP证书编号 仓库地址 审 批 结 论 按照中华人民共和国国务院令（第398号）《反兴奋剂条例》第九条的规定，该公司具有专门的管理人员，设有专储仓库或者专储药柜，建立有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度，符合法律、法规规定的条件。 经审查，同意 有限责任公司为蛋白同化制剂、肽类激素批发企业。该公司可在《药品经营许可证》有效期内向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素可向药品零售企业供应。 主 送 单 位 抄 送 单 位 说 明 本批件一式三份，核发部门存档一份，企业所在地药监部门一份，批发企