中药生物效价检测用对照品的选择与标化_李寒冰.pdfVIP

第 34 卷第 3 期 Vol.34 ，Issue 3 2009 年 2 月 February ，2009 ·技术交流· 中药生物效价检测用对照品的选择与标化 1，2 1 3 1，2 1，2 1* 李寒冰 ，鄢 丹 ，曹俊岭 ，李 远 ，孙 琴 ，肖小河 （1. 解放军第 302 医院 全军中药研究所，北京 100039 ； 2. 成都中医药大学药学院，四川 成都 610075 ； 3. 北京中医药大学 东直门医院 药学部，北京 100700 ） 5 [9] 为寻求解决中药质量控制问题的新突破，根据现行中 是平行的，才能进行生物效价的对比和换算 。 药质量控制管理模式的现状和问题、中药与生物制剂和化学 从中药的特点看：中药的成分具有多样性和复杂性，在 合成药生产质量控制管理模式的差异性和合理性、以及道地 生物效应测定中，单一中药成分和中药整体（或提取物）的 药材在中药生产质量控制上的历史作用和现实意义，肖小河 作用方式和机制不同，反应的量效曲线很可能不平行，各化 等提出：应借鉴生物制品生产质量管理模式，建立基于道地 学成分与中药整体很难具备同质性。而被检药材与道地优级 优级药材和生物检测的中药质量控制模式和方法，以期从常 药材相比，无论是物质内涵形式还是生物效应的作用方式或 规、化学和生物多重角度共同把关中药质量，创新和完善中 作用机制都相关或相近，二者的生物反应在一定线性范围内 药质量控制方法体系[1] 。在该体系构建中，如何选择和标化 的量效曲线是平行的，通常具有同质性。例如，本项目组成 对照品是中药生物效价检测的关键技术问题之一。目前主要 员以黄连优级道地药材为对照品，对多种商品黄连进行相关 基于指标性成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照 生物效价检测和质量控制。经过方差分析和可靠性检验，表 品大多是化学单体，对于化学成分复杂的中药来说，对照品 明对照品和供试品量效曲线偏离平行的差异无显著意义而 与被检样品难具“同质性”，因此如“沿用”化学单体为对 二次曲线和反二次曲线均不显著，说明二者呈平行直线关 照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。 系[2] ，黄连道地优级药材和被检测药材之间具有同质性。 为了解决制约中药质量生物控制模式发展的关键技术 1.2 代表性原则 标准物质候选物应该有足够的取样数量 问题，笔者首次阐释了中药生物效价检测用对照品选择的基 和梯度范围以使标准物质的量值梯度能够充分满足样品检 本原则和依据，提出了应以道地优级药材作为中药生物效价 测要求，即标准物质选择的代表性原则。 检测用对照品的设想。在此基础上，拟订了道地优级药材对 中药材品质与品种、产地、规格、部位等有密切关系。 照品采集和标化的相关技术和要求，本项目组的有关研究结 作为对照品原料的道地优质中药材的选择和采集应具备代 果也初步证明了它的可行性 [2] ，最终为建立基于道地优级 表性原则，对采集的品种、地域、规格、药材部位等有充分 药材和生物效价检测的中药质量生物控制方法体系提供技 的考察和足够的数量，使它的量值（生物效价）能充分涵盖 术支持。 预期的品种范围。 1 中药生物效价检测