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新产品立项可行性报告表 五、产品实施计划 1、工作准备 本品为化学药品注册分类6类药品，按照《药品注册管理办法》的要求，所需进行的试验内容包括药学研究（制剂处方及工艺研究、质量研究、药物稳定性研究）、药理毒理研究（药理毒理综述、局部刺激性试验）、临床综述。 1.1调研与文献检索 跟踪日本杏林制药在美国进行II期临床的加替沙星滴眼液的进展情况，检索国内外有关加替沙星临床应用、质量分析等文献供研究开发利用。 1.2原辅料来源及证明性文件 1.3提交设备仪器购买计划 1.4各项工作预计所需时间及达到的阶段目标，详在产品资金预算及投入周期表。 2、技术方案 2.1 制剂处方及工艺研究 0.3%加替沙星滴眼液（ZYMARTM）的处方信息为：处方中含0.3%加替沙星，非活性成分包括苯扎溴铵和氯化钠，以盐酸或氢氧化钠调节pH 5.5~6.5，渗透压约为260 ~330 mOsmol/kg。 参考ZYMARTM及同类产品的处方，确定处方中的基本组成为加替沙星、防腐剂、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂。拟定以下试验方案进行处方及工艺研究。 ⑴ pH值的选择 根据ZYMARTM的储存条件及相关文献资料，推断加替沙星均对光敏感，易在光照条件下降解。配制不同pH（pH～范围）的%加替沙星溶液%加替沙星、是，结合辅料合法性及现有资源，选用%加替沙星、 新产品立项可行性报告表 为指标，评价滴眼剂的质量，选择最适宜的增溶剂。 （4） 处方小试及中试 以优选的处方，试制样品，进行影响因素及加速试验1～3个月，根据试验结果确定处方及工艺。若参考滴眼液药品标准（WS1-(X-023)-2006Z）以中试样品进行影响因素试验（高温60℃、40℃，4500 lx ± 500lx）长期试验（25℃ ± 2℃、RH% ± 5%）、加速试验（℃ ± 2℃、RH% ± 5%，℃ ± 2℃、RH% ± 2%）10μm以下（可占90%），解决了混悬滴眼剂的粒径问题，并粒径指标远远小于中国药典规定，可达到美国药典标准。其次通过处方工艺筛选，加入高分子类助悬剂，使混悬剂沉降体积比与国外同类产品相当，提高了加替沙星滴眼液的产品质量。 新产品立项可行性报告表 六、产品资金预算及投入周期 科目 细 目 数量 预算 （万元） 备 注 2009.6-2009.8 0.2-0.4 文献查阅 2009.10-2009.11 0.2-0.4 查新报告 2011.8-2011.9 0.05-0.1 4.注册 2012.2-2012.5 5-10 审查 5.其它 2012.5以后 10-15 补充资料 合计1 15.15-25.9 药 学 研 究 1.原料投入 1-5㎏ 2.辅料投入 5-10㎏ 3.处方工艺考察 3-9 2011.8-2011.12 0.5-2 4.中试样品制备 3-6 2011.11-2011.12 0.5-2 5.质量研究 4 2011.8-2011.9 2-4 6.生产验证 3 2012.6-2012.7 2-4 7.其它 1 0.5-1 临床样品 合计2 8.5-19 药 理 毒 理 研 究 1.急性毒性 2011.9-2011.10 1-2 2.1药效试验 2011.10-2011.12 10-20 外委 2.2药效试验 实验室自检 3.长毒试验 2011.8-2011.12 20-40 4.一般药理试验 2011.8-2011.9 3-6 5.安全性试验 2011.8-2011.9 3-6 6.药代试验 2011.8-2011.12 15-30 7.三致试验 2011.8-2011.12 20-40 ？ 8.其它 合计3 72-144 临 床 试 验 1.启动会 2012.8以后 20-30 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 2.试验费 2012.8-2016.3 160-200 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 3.总结会 2016.4-2016.6 20-40 4.其它 2012.8-2016.6 20-30 伦理、CRF表等 合计4 220-300 生 产 批 件 1.样品制备 3批 2016.7-2016.9 1-2 2.资料准备 2016.7-2016.9 0.1-0.5 3.现场核查 1批 2016.9-2016.10 0.1-0.5 4.药检所检验 4批 2016.10-2016.12 5-10 合计5 6.2-13 总合计 321.85-501.9 为获得生产