基于医院HIS系统的临床试验管理系统设计与实践.pdfVIP

基于医院HIS系统的临床试验管理系统设计与实践 丁雪鹰1一，江一峰2一，李啸华2r，祝延红2一，姚莉莉4，李晓宇。，文}j皋林1 (上海交通大学附属第一人民医院，1I临床药学科，2药物临床试验机构办公室，3科教处，4，医务处) l摘要】目的建立医院药物临床试验管理系统，规范、方便试验开展。方法通过与医院HIS系统的网络连接，增加 临床试验工作模块，实现对临床试验的网络操作和管理。结果建立了基于医院HIS系统的临床试验项目管理系统， 便捷了试验流程，加强了临床试验的质量监控，节约了管理成本，提高了工作效率，为准确评价药物的疗效和安全性 奠定了基础。 I关键词】临床试验；管理系统；HIS andPracticeof ClinicalTrial System Design Drug Management BasedonHIS System { Li．1i4，Li Gao．1inl DingXue．yin912，JiangYi．fen92，3，LiXiao．hua2，3，ZhuYah．hon92，3，YaoXiao．yul，Liu First affiliatedto JiaotongUniversity, (ShanghaiPeople7SHospital Shanghai 200082，China) To and the onHIS A clinicaltrial based IAbstractlObjectivedesignpracticedrug managementsystem system．Methods ‘‘clinicaltrial was in HISnetworkto ofnetwork outpatient’unitintegratedhospital implementateprocess management． Resultsclinicaltrial is thetrial the control Drug managementsystemestablished，simplifyingprocess，strengtheningquality inclinical costand thework trials，savingmanagementimprovingefficiency． clinical [KeywordsI trial；managementsystem；HIS 为了保证临床试验过程规范、结果可靠，建立科学、有效的试验管理系统非常有必 要。随着网络技术和软件技术的飞速发展，改革传统的管理模式，将药物临床试验项目 管理过程电子化、信息化成为必然趋势。我国已经在十一五“新药创制重大”专项中开始 资助药物临床试验平台建设，特别是其中试验的信息化管理系统的建设。截止2012年度， 在国内已经认定的375家药物临床试验机构中，已有几十家机构采用了药物临床试验管 理系统【1】，在临床试验实施的不同阶段和重要环节中实现了质量管理与监督。 但是，这些临床试验管理系统多与软件公司合作开发【2’31,价格颇高，在现阶段很 多医疗机构很难实现使用，这是造成目前国内临床试验管理信息化程度还比较低的主要 原因。此外，现行的很多管理系统功能尚不尽完善、与医院现行医疗工作站的无缝衔接 不能解决、大量的信息输入工作增加了研究者负担等问题一直严重困扰着医院临床试验 电子化管理系统的应用。我院也承担了十二五“重大新药创制”专项课题中的药物临床 试验平台建设，在众多电子化管理系统的了解、使用和实践中，逐渐理清