GMP申报文件样本.docVIP

某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套) (全套) 1 GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *****有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、 来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查， 认证标准。 部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 *****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日 2 药品 GMP 认证申报资料 （一） 和 《药品生产许可证》 《营业执照》 药品生产许可证》 营业执照》 （复印件） 复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况 3 ××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 2．机构与人员 2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、 工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。部门负责人介绍 2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求 3．厂房与设施 3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为喜马拉雅 山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。车间、仓储、化验室着重介绍 4．设备 4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。 5．物料 5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。 5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温 6．卫生 6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度， 规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程， 按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。 洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。 7．验证 7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。 19 8．文件 从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为： （1）管理规程（英 文缩写为“SMP” ）272 个； （2）标准操作程序（英文缩写为“SOP” ）216 个； 技术标准 （3） （英文缩写为 “TS” 93