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永嘉正合（北京）项目数据分析公司 十一车间%%%%%%% 生产过程质量风险管理报告 （2012年） 有限公司 十一车间生产过程质量风险管理报告 1．概述 我公司产品于2006年 月 日取得药品批准文号，国药准字，执行标准为国家食品药品监督管理局标准 ，2011年取得再注册批件，有效期至2016年 月 日。2007年 月 日获得GMP证书。该产品于2007年进行了工艺验证和清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法，2009年对生产工艺进行了再验证，2010年、2011年进行了产品的年度质量回顾，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。属于专用房间和专用设备，无共线生产品种，不存在交叉污染和混淆的风险。 针对这5年来的生产情况，我公司对生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2.目的 对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。 3.范围 十一车间的生产全过程 4、风险管理分析方法 失败模式分析法（FMEA） 分数 风险出现的可能性 风险出现的严重性 风险的可识别性 5 几乎不能避免 会导致整批产品报废或出现法规风险 风险不易发现或用户投诉后才能发现 4 经常会出现 会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉 必须取样检测才能发现 3 偶尔会出现 会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响 加强检查就能发现 2 非常少的出现 会出现微小偏差，对产品质量影响较小 很快能发现 1 基本不可能出现 对产品质量无影响 随时能够发现，有在线监控装置 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。 7.3生产过程风险分析与控制 7.3.1各工序生产风险分析与控制 工序 风险项目 序号 风险详述 风险分析 RPN 风险级别 风险控制措施和预防措施 实施风险管理措施后 风险可能导致的结果（严重性） 风险出现的可能性 风险的可识别性 严重性 可能性 可识别性 RPN 风险级别 风险是否可接受 称量 配 料 称量器具 1 计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用 称量不准确导致投料错误（4） 偶尔可能会出现 （3） 加强检查可以发现（3） 36 中 1.设置专人加强对计量器具的日常管理。 2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。 4 1 2 8 低 可接受 2 称量用料铲、物料桶、PE袋、扎丝等不洁净 交叉污染和微生物污染，导致产品报废（5） 偶尔可能会出现（3） 必须取样检测才能发现（4） 60 高 1.生产前对使用的容器具进行检查，确保已清洁、消毒并在清洁有效期内（清洁标示卡） 2.生产后QA质量员进行严格检查，确保容器具得到清洁并消毒 5 1 3 15 低 可接受 物料 1 物料品名、规格、数量差错 备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5） 偶尔会出现（3） 风险不易发现（5） 75 高 1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。 2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。 5 1 2 10 低 可接受 2 物料超过有效期 整批产品报废或导致法规风险（5） 非常少出现（2） 必须取样检测才能发现（4） 40 中 1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转入不合格品库。 2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。 5 1 2 10 低 可接受 3 称量后物料扎口不严或PE袋破损 造成物料泄露或污染，产品异常（4） 偶尔可能会出现（3） 很快能发现（2） 24 低 1.使用前对PE袋进行完好性检查，确保PE袋完好。 2扎口后要由他人进行复核 3.清场检查时，QA质量员进行确认。 4 1 2 8 低 可接受 4 采用了错误的生产文件 配料比错误，导致产品报废（5） 很少出现（2） 产品取样检测才能发现（4） 40 中 1.生产前的准备，确保无上品种的文件，生产时确保为该品种的生产用文件 2.QA质量员在生产前进行检查。 5 1 2 1