中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求.pdfVIP

第 36卷第 20期 中国中药杂志 Vo1．36，Issue 20 2011年 1O月 ChinaJoumalo|ChineseMatefhtMedlca October，2011 · 有效性及安全性再评价 · 中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验 的基本要求 谢雁呜 ，王燕平 ，田峰 ，王永炎 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．中国中医科学院博士后流动站，北京 100700) [摘要] 鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性，开展中药上市后临床再评价是非常必要 的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规 ，结合专家建议，提出中药上市 后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例人选和排除标准、样本含量等方面的具体 要求。 [关键词] 中药 ；上市后再评价；1V期临床试验 药品在上市前临床试验 中，受研究病例数较少、研究时 床试验是根据 SFDA法规要求的对新药研发过程中的 I， 间短、受试人群范围窄、用药条件控制较严、结局指标观察受 Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期中的最后一期，是 SFAD强制制药企业在规定的 限等诸多因素的限制，使得中药上市前的有效性和安全性评 时间内必须开展的，是不可缺少的。中药上市后临床再评价 价不充分 。因此，必须通过开展中药上市后临床再评价来 又分广义 “再研究”和狭义 “再评价”，“药品上市后再研究” 进一步收集中药产品的有效性和安全性信息。Ⅳ期临床试 范围较广，涉及内容较多 ，往往根据临床问题，提出再评价的 验是国家食品药品监督管理局 (SFDA)对药品上市后进行再 目的而开展研究，可以是依据药品说明书的再评价，也可能 评价的基本要求，对完善中药的安全性信息具有重要意义。 是临床实际情况下的再评价。而狭义的 “再评价”主要是指 本文主要讨论中药上市后临床再评价和Ⅳ期临床试验的基 依据药品说明书的再评价，Ⅳ期临床试验也属于狭义 的 “再 本要求以及二者的区别与联系，希冀为中药上市后临床再评 评价”范畴 ，主要是遵循SFDA法规在 Ⅱ，Ⅲ期临床试验的基 价工作的开展提供借鉴。 础上，考察在广泛使用条件下的药物的安全性，评价在普通 1 中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的区别与联系 或特殊人群中使用的利益与风险关系等，样本量至少2000 1．1 中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的区别 例，也根据研究 目的符合统计学要求计算所得。 开展中药上市后临床再评价和Ⅳ期临床试验，对于补充 1．2 中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点 和完善药品上市前临床试验的不足都是非常必要的。但是 ， 中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的开展，均须在 二者之间存在一定区别。中药上市后临床再评价主要是制 符合伦理学要求、遵循中医药理论和临床特色的前提下，重 药企业对于药品整个生命周期进行 自发主动的再评价，要对 点关注上市中药在广泛人群中应用的受益与风险评估，在特 药品进行全程系统安全风险控制，也可以是由政府 、医疗机 殊人群中的安全性和有效性。二者都是保证人民群众用药 构、临床医生、研究部门对某个药品有因的再评价，是根据需 安全和有效的重要措施 ，研究 目的在本质上是一致的。 要进行再评价，样本量的计算须符合统计学要求。而Ⅳ期临 2 中药上市后临床再评价的基本要求 2．1 安全性再评价 研究内容主要包括对中药上市后临床应用中不