原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案及报告
ZYZ-设-Ⅵ-F-00601
悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司
CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案及报告 编 号 ZYZ-设-Ⅵ-F-00601 编 制 依 据 GMP 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
验证小组由设备动力部、质量部、生产车间组成
设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果.
QC负责过程的取样和检验并出具检验报告.
QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督.
参加此次验证人员
部 门 姓 名 职 务 日 期 设备动力部 生 产 部 粉 针 车 间 质量保证部
一、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案
目的 确认CVC-302直线式圆瓶高速贴标机经过一段时间的运行后，性能是否仍符合生产工艺要求。
范围 本方案适用于粉针（二）CVC-302直线式圆瓶高速贴标机的再验证。
责任：生产部、质量保证部、粉针车间
内容：对CVC-302直线式圆瓶高速贴标机进行性能确认再验证
1 性能确认（PQ）
确认主要性能参数：
a．机器转速：
b．贴标合格率：
2．验证结论
生产能力符合要求。
贴标合格率符合要求。
贴标效率符合设计要求。
3．评估验证结果，出具验证报告书
二、再验证内容与方法
实验方法：根据生产工艺要求，选已压好盖的玻璃瓶作性能验证。
1． 1设备生产能力：用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，测定每次用去的时间，290支/分。
次数 贴标数 验证要求 验证方法 1 3000 290支/分 记时 2 3000 290支/分 记时 3 3000 290支/分 记时
操作人/日期： 复核人/日期：
2贴标合格率：用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率≥99% 。
次数 贴标数 合格数 合格率 验证要求 1 3000 ≥99% 2 3000 ≥99% 3 3000 ≥99%
操作人/日期： 复核人/日期：
三、再验证测试报告
1性能确认（PQ）
实验方法：根据生产工艺要求，选山东药玻生产玻璃瓶作性能验证。
1． 1设备生产能力：用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，测定每次用去的时间，120瓶/分。
次数 贴标数 验证要求 验证方法 1 3000 290支/分 记时 2 3000 290支/分 记时 3 3000 290支/分 记时
操作人/日期： 复核人/日期：
2贴标合格率：用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率≥99% 。
次数 贴标数 合格数 合格率 验证要求 1 3000 ≥99% 2 3000 ≥99% 3 3000 ≥99%
操作人/日期： 复核人/日期：
四、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证结果评价：
验证小组会签： 签名： 日期：
日期：
日期：
日期：
日期：
日期：
文档评论（0）