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第十二章 第十一章 第十章 第九章 第八章 第七章 第六章 第五章 第四章 第三章 第二章 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交 叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低 由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作 是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是 否有气闸室或防污染措施。 1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺 的要求。 1401 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 1402 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑 、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱 落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 第八十六条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 美国Sec.820.100-a 组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求： （1） 分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。 （2） 调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系。 （3） 识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。 （4） 检验或验证纠正和预防措施，以确保其活动的有效性，且不会对最终产品产生不利影响。 （5） 实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改。 （6） 确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。 （7） 已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。 8601 是否建立预防措施程序并形成文件。 8602 程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 美国Sec.820.100-a 是否分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。是否采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应 取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品 质量的影响程度） 美国Sec.820.100-a 是否确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。 8401 是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了： 1.评审不合格条件； 2.确定不合格的原因； 美国Sec.820.100-a 是否调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系 3.评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）； 5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。 美国Sec.820.100-a 是否确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。 第六十五条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明 美国Sec.820.160-a 在产品交付前应进行合同评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。当设备有适用或保质期时，程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。 美国Sec.820.250-b 适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活动应形成文件。 0801和0803 查看人力资源部门是否对关键工序和特殊岗位人员，设备管理人员，检测检验人员建立岗位花名册，针对他们是否制定了培训，评价及再评价制度，查看相关的培训记录； 0801-1 查看培训记录中是否有不正确的操作可造成产品的缺陷的介绍； 0802- 查看MD030中是否有规定质量人员（QA和QC）的任职要求，培训制度及培训记录 0804- 查看生产人员和QC以及设备管理人员是否有卫生和微生物培训的记录和考核记录 1001-目前我公司有三个包含环境要求管理文件：厂区卫生规范，仓库管理规定，车间卫生管理规范；查看对应的工作环境检测记录，确认是否合格； 10