确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划六.pdfVIP

Journalof 2008年11月第5卷第6期(总第24期) ：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：}：霹药物警戒Chinese Pharrnacovigilance 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械 和放射健康中·c；(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地。CDRH通过上市 前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护 公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监 测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法， 并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供 借鉴。 玉 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(六) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 377 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1 译 文 8上市后公众健康问题的反馈 题的性质确定相应的听众，如医护人员、护理员、患者 ■ 和医疗器械生产商)。 墨 上市后公众健康问题的反馈工具用于履行上市 j ∞ 后管理职能，确保临床和家庭使用的医疗器械安全有 强制性措施用于确保医疗器械生产企业对 ■ o 效，同时告知公众、企业、医务人员与医疗器械使用有 CDRI-I中心的法律和法规的依从性，使企业意识到以 j 关的风险(图1)。 前未发现的潜在风险。强制性措施包括管理性和司法 上述工具通过提供更新的医疗器械审批信息，与 性措施，包括对上市后问题识别和评估过程中获得的 CDRH中心上市前的监测直接相连。另外，外部合作信息及核查过程中收集的信息。 伙伴通过汇总和发布信息，与CDRH中心保持联系。8．1风险交流 CDRI-I中心上市后公众健康反馈模型有两个关 CDRH中心针对不同对象制定的风险交流计划 键性的步骤，即风险交流和强制性措施，该反馈模型 归纳如下： 是CDRH中心进行医疗器械上市后风险管理和交流8．1．1医务工作者告知医务工作者相关信息