判断无菌检查阳性结果有效性的实验探讨.pdfVIP

维普资讯 药物分析杂志ChinJPhannAnal2008，28(5) 判断无菌检查阳性结果有效性 的实验探讨 马仕洪，胡昌勤 ，戴犟，李景云 (中国药品生物制品检定所，北京 100050) 摘要 目的：探讨通过有效的实验手段帮助判断无菌检查阳性结果检出菌的来源，进而更客观地判断检验结果的有效性。方 法：采用显微镜镜检、细菌鉴定、细菌 FTIR相似性分析等方法，结合实验人员对进场、清场、检查等实验过程的回顾综合判断。 结果：可以帮助实验人员发现实验过程中可能的不合理环节，判断实验检出菌的来源。结论：有助于客观地确定无菌检查阳 性结果的有效性。 关键词 ：无菌检查 ；FTIR；结果判断 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2008)05—0727—05 Discussonjudgingthevalidityofthepositiveresultinsterilitytest MA Shi—hong，HU Chang—qin ，DAIHui，LIJing—yun Abstract 0bjective：DiscusstoconfiITntheoriginofbacteriumfrom positiveinoculum insterilitytestwithsome effeetivemethods，andjudgethevalidityofthepositiveresultinsterilitytestimpersonally．Methods：SumupmiCTO— scopeexaminationofbacteria，identificationofbacteriabyPheonixⅢ100(BD)，correlationinvestigationofbacteria byFTIR，aswellastheoperatorlookedbacktheprocessaboutpassinginandouttheareaofsterilitytestandthe operationduringthetest，etc．Results：Thesemethodsarehelpfultojudgetheoriginofbacteriumanddetectsome illogicalstepsamongthesterilitytest．Conclusion：Bythiswayitisredoundedtojudgethevalidityofthepositive resultin sterilitytestimpersonally． Keywords：sterilitytest；FTIR；resultjudgement 药品无菌检查是注射剂质量控制的重要部分之 果能通过有效的实验手段帮助判断检 出菌的来源， 一 ， 注射剂一旦受到微生物的污染，将对患者造成感 将有助于更客观地判断检验结果的有效性。我们利 染，甚至威胁到生命安全。在现代 GMP生产条件 用傅立叶变换红外光谱 (FTIR)技术结合化学计量 下，药品中微生物的污染属于小概率事件，具有高度 学方法，已经实现了对实验检 出菌与实验环境 中细 的随机性。为保证产品的安全性，各国药典均要求 菌的相似性 比较 ，据此可帮助判断阳性检 出菌 的来 对无菌检查不合格 的药品不得再进行复验，即实行 源 ¨。本文以克林霉素磷酸酯注射液和阿齐霉素 “ 一 次性报告”制度。当出现阳性结果时，必须仔细 注射液为例，进一步介绍通过实验帮助判断无菌实 对实验过程进行回顾 ，只有认为其中某个环节出现 验阳性结果有效性的方法。 差错时，才能判定本次实验无效。可见，对实验过程 1 材料与方法 的回顾是判断无菌检查阳性结果有效性的重