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鞍山市鸿昇元药业有限公司 文件名称 设施设备保管和维护管理制度 编 号 HSY—QM—024—2013 起草部门 质管部 起草人 王占忠 审阅人 赵伟安 批准人 景文明 起草日期 2013.3.1 批准日期 2013.5.15 执行日期 2013.6.1. 版本号 1 变更原因 新订 □ 修订 ▊ 文件分发 企业负责人、仓储部、运输部、质管部 设施设备保管和维护管理制度 1目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2013年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 2范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。 3职责： 3.1企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。 3.2仓储部：负责设施设备的保和维护。 3.3运输部：负责运输工具的保养和维护。 4内容： 4.1.按照《药品经营质量管理规范》（2013年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求： 4.1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 4.1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 4.1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 4.1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 4.1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 4.1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 4.1.3.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 4.1.4库房要配备以下设施设备： 4.1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。 4.1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。 4.1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。 4.1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。 4.1.4.5符合储存作业要求的照明设备。 4.1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。 4.1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。 4.1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。 4.1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。 4.1.4.10配置防火设备，即灭火器。 4.1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。 4.1.6冷藏药品要配备以下设施设备： 4.1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。 4.1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。 4.1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。 4.1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。 4.1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。 4.2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车 4.3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。 4.4.质量管理部负责设施设备的监督管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 4.5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 4.6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。 4.7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。 4.8.设施设备维修保养基本要求： 4.8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备