人员与机构.docVIP

GMP组织机构和人员 组织机构和各机构隶属关系 二．各机构人员的人数和任职资历 规模：100人 总经理（1人） 副总经理（1人） GMP办公室（4人） 生产部经理（1人）：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 。 质管部经理（1人）：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 综合管理部（8人） 物料管理科（4人） 工程设备科（6人）：机修组2人、仪修组2人、电修组2人 质量保证（10人）：文件管理室1人、质量控制室4人、GMP培训和自检5人 质量检验（4人）：化学室2人、微生物室2人 气雾剂车间（20人） 固体制剂车间（40人） 三、GMP年度培训总计划和总结 2011年度培训总计划 为了提高公司职工整体队伍技术业务水平，提高公司各级人员的整体素质，保证药品生产的顺利进行和药品质量的安全性、有效性、稳定性、均一性，根据GMP现场检查中发现的问题结合职工实际情况制定此次公司培训总计划。 培训的职能部门 负责公司培训教育工作的职能部门是GMP培训和自检室。 培训的形式 1、入职培训：系统而全面地对新员工进行入职培训，主要从公司基本情况、企业文化、规章制度、团队建设、GMP知识、产品知识等方面进行 2、岗位培训：使在职员工对所在岗位专业知识、专业技能和适应岗位职责要求等应知应会，促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化，更重要的是对上级GMP检查人员提出的整改意见着重讨论、培训。岗位培训应由公司各部门自行举办。 3、继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。 4、外部培训：公司可先派有关人员参加厂外各类有关GMP培训班、研讨班，以提高相应的管理水平和专业技术能力，使他们成为公司推行GMP的骨干。 培训教育可采用厂外培训和厂内培训相结合的方式。厂内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训的形式，针对本公司实施GMP的现状，对职工进行增强实施GMP意识和专门技术与方法的培训。 年度培训计划 1、公司级： 本年度内按生产经营实际情况，举办二期以上培训。 培训内容 培训形式 授课者 培训对象 药品管理法 面授和考核 GMP 办 公 室 人 员 公司中层以上管理人员 药品生产质量管理规范 面授和考核 全体员工 药品生产和GMP知识 面授和考核 全体员工 GMP检查新标准 面授和考核 全体员工 公司生产产品相关知识 面授和考核 全体员工 卫生学 面授和考核 全体员工 微生物知识 面授和考核 生产、质量人员 物料管理 面授和考核 生产、质量人员 安全生产 面授 生产、质量人员 2、部门级： 2.1 生产部按生产经营情况，举办二期培训。 部门 培训内容 培训形式 授课者 生产 生产管理制度 面授和考核 GMP培训和自检室 岗位操作法、各生产工序SOP 面授和考核 质量 质量管理制度及相关SOP 面授和考核 中药饮片检验和验收人员上岗培训 面授和考核 其他：生产部如班组长培训，或岗位操作培训，可安排在每月一次的生产调度会上，或根据生产经营需要，不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。 质量部QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排， 可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。 3、上岗前的培训 参培对象：新招员工； 培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关管理制度、SOP等。 培训形式：面授； 组织责任人：办公室、生产部、质管部相关人员。 4、岗位变动的培训 培训对象：岗位变动员工； 培训内容：相应岗位的SOP、管理制度。 培训时间：上岗前； 讲 授 人：相应部门负责人； 5、特殊工种持证、换证培训 培训内容：有关主管部门规定项目。 培训时间：到期换证或上岗前； 课 时：生产部门规定； 讲 授 人：生产部规定； 培训对象：电工、消防、药材验收人员等特殊工种换证或上岗取证。 考核培训档案 受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。各岗位人员经岗位技术和GMP的培训考核合格后上岗。对经考核不合格的员工，对其重新进行培训、考核，二次考核不合格的人员，公司安排调离岗位或视情节轻重予以辞退处理。 公司对员工的培训，设立公