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目的： 阐述洁净区尘粒数、微生物数发生偏差时，采取正当措施，防止产品污染。 范围： 洁净操作间 职责： QA、车间操作人员 规程 尘粒数发生偏差时
1.1 检查操作间是否有易发尘的物质或有积尘现象，并通知班组加强清洁卫生工作，待重测合格后，方可恢复生产。
1.2 如重测仍不合格，应立即通知车间和质量管理部，并检查操作间的风压、风速及空气过滤器的完整性，如发现泄漏应通知工程维修人员及时修补或更换，然后彻底清洁，再监测、合格后方可生产。
2． 微生物数发生偏差时
个别点不合格，平均数符合标准时，可继续生产，但必须立即通知车间班组加强不合格点的清洁、消毒工作，同时对班组或个人进行卫生考核。
沉降菌或表面微生物平均数不符合标准时，应立即通知车间和班组加强清洁、消毒工作，并检查次日监测情况。
如连续几天不合格，结合具体剂型的实际情况，必要时停产、彻底清洁、合格后方可生产。
菌落平均数不合格时生产的产品要加强检验工作，无菌检查取样量要视情增加。
3． 空气过滤器的更换与清洁记录
发现下列情况应更换高效过滤器
3.1.1 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增长。
3.1.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。
3.1.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
初中效过滤器应定期调换，并有记录。
空气过滤器的净效应定期监测、并有记录、监测人、复核人签名。
环境监测工作由质量管理部负责组织，车间有关人员配合实施。
题目 洁净厂房尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理规程 文件编号 SMP- 页 数 2 / 2
洁净厂房尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数： 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日
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