洁净室(区)空气净化管理规程.docVIP

黑龙江省尚志绿野浆果有限责任公司（提取车间） 文件名称 洁净室（区）空气净化管理规程 文件编号 LYtq 替代文件号 — 起 草 人 黄标 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质检部 版 本 号 印数 分发部门 质保 质控 生产 工程 供应 经营 综合 开发 存档 分发数量 1 1 原件 目的 建立洁净室（区）空气净化管理规程，以保证进入洁净室（区）空气符合GMP要求。 范围 适用于本公司洁净室（区）空气净化的管理。 职责 工程部、使用车间对本标准的实施负责。 内容 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净级别。 净化方法： 2.1 洁净度过10万级及高于是10万级的空气净化处理，一般采用初效、中效、亚高效或高效三级过滤空气净化处理。 2.2 新风经过初效空气过滤器后与回风混合，再经冷却、加热、加湿、除湿等一系列处理，然后经过中效空气过滤器，最后经高效空气过滤器到达送风口，将一定洁净度的空气送到洁净室。 2.3 在工艺生产过程中不产生有害物质时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。 3 经净化处理的洁净空气必须符合下列要求： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3，500 0 5 1 10，000级 350，000 2，000 100 3 100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 — 15 4 QC检验员定期对洁净室进行监测，监测频率为，尘粒数每月监测一次；浮游菌每月监测一次；沉降菌每半月监测一次。 5 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，应有压差仪并有记录。 6 洁净室（区）温度应控制在18—26℃，相对湿度应控制在45—65%。 7 空气洁净度10万级及高于10万级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。 8 洁净室内与药品直接接触的气体必须经过净化处理。 9 下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。 9.1 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序。 9.2 固体口服制剂的颗粒，成品干燥设备所使用的净化空气。 9.3 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的工序。 10 洁净室（区）生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。 11 洁净室排风系统应有防倒灌措施。 12 送风、回风和排风的启闭应连锁，系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机，系统关闭连锁程序反之。 培训 培训部门：质检部 培训对象：质检员 培训时间： 小时