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药物警戒快讯 ? 2008年8月11日 第7期（总第56期） ? ? 内容提要 ? 欧盟规定申请新药需递交儿科研究计划 欧盟限制使用口服莫西沙星 欧盟警告依托考昔的心血管不良反应 欧盟统一血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂说明书信息 澳大利亚发布人类乳头瘤病毒疫苗不良反应信息 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 欧盟规定申请新药需递交儿科研究计划 自2008年7月26日起，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划(paediatric investigation plan，PIP)，自2009年1月26日起，新适应症申请也必须提交PIP[1]。PIP是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序，而这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。 在欧洲，药品上市前可能未经过儿科试验研究（包括临床前和临床研究），或药品超适应症用于儿童，这些导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡，或导致给药剂量不足，引起治疗无效，或没有适合儿童的剂型或给药途径，以及一些有治疗优势的药品无法用于儿童等。为从根本上解决这些问题，2007年1月26日，欧洲实施了新的《儿科药品管理规章》[2]。该《规章》旨在促进儿科用药的研发和可接受性，保障儿科药品临床试验符合适当的伦理学标准，确保为不同年龄段儿童使用药品提供充足的信息。 《规章》重要核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研