2015年知情同意书middot;知情告知页.docVIP

知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为自愿戒烟者。我们将邀请您参加一项针灸戒烟研究，本研究为 2013年中医药行业科研专项项目，课题编号：201307014 。本研究方案已经得到 中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 烟中有近百种有害化合物如尼古丁、烟焦油、苯并比、一氧化碳等。科学研究显示吸烟与人类高血压、冠心病、慢性支气管炎、肺气肿、多种癌症、以及胎儿畸形、先天疾患等许多疾病有关，尤其是对肺脏的损害更为突出。我国吸烟人数居世界之首，相关疾病发病率和死亡率上升，吸烟是我国面临的头号可控、可预防的对健康造成巨大影响的公共卫生危害行为。因而，戒烟日益受到社会的重视，现代医学及祖国医学均对戒烟进行了各种治疗方法的研究。现时有很多戒烟的方法，例如辅导戒烟、尼古丁替代疗法、服食戒烟药物等。针刺戒烟以其操作简便易行，临床治疗效果好以及副作用少而日益受到人们的喜爱。其中耳穴疗法是国内外运用最早最多的戒烟方法。方法主要有毫针针刺、揿针埋藏、药籽贴压、激光照射等。体穴戒烟方法多为毫针针刺、电针、膏药贴敷、药籽贴压等 （2）受试者门诊及相关社区、院校的自愿戒烟者500例，主要纳入标准如下: 自愿戒烟者。 年龄18岁～70岁。 烟龄≧1年。 吸烟量≧10支/天。 尿可的宁检测呈阳性。 FTND≧6分（重度依赖者）。 知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。 如果已经接受过其他戒烟治疗，经过5天以上的洗脱期。 二、哪些人不宜参加研究 患严重的心、肺、脑、血液系统疾病以及糖尿病患者。 患有精神疾患和吸毒者。 患有诊断不明确的疾病者。 有出凝血机制障碍或正服用抗凝血药物的人士。 孕妇。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 尿可的宁检测、 尼古丁依赖程度判定。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： （1）本研究共分为针刺、耳穴、针刺+耳穴、针灸治疗仪、尼古丁咀嚼胶五组，您将被随机分配至一组。 （2）各组治疗方法： ①针刺治疗法： 选穴：列缺、合谷、百会、足三里、三阴交、太冲 操作方法：取双侧穴位，用医用酒精常规消毒，分别采用捏提斜刺和指压进针法，选择提插捻转的平补平泻手法，得气后留针30分钟，并使用电针仪在列缺、足三里行疏密波进行治疗，单侧或双侧同时进行电针治疗，亦可双侧交替。每隔5-10分钟行针1次，以加强治疗效果。第1-2周，每周5次，3-4周每周3次，然后第二个月每周2次，持续4周，一疗程2个月。 ②耳穴按压法： 选穴：神门、肺、胃、内分泌、皮质下、交感 操作方法：压豆法：选择特制的王不留行按压豆，用医用酒精常规消毒耳廓穴位部位及周围，在穴位上贴豆并按压1分钟，双侧同时压豆。每周2次，持续8周。戒烟者戒断症状时可自行按压3-5分钟。 ③针刺+耳穴按压法： 具体方法同上，第一个月，每周5次，3-4周每周3次，其中第1、3次针刺时，同时增加按压耳穴，即每周2次，持续4周。第二个月，针刺和耳穴均为每周2次，同时进行。一疗程2个月。 ④经皮电刺激治疗仪法：使用经皮电神经刺激治疗仪20 Hz，脉冲间隔0.5 ms，强度1mA。 治疗时间：30 min/每次，每天1次，也可在有戒断症状时进行刺激。持续使用8周。 ⑤尼古丁咀嚼胶替代疗法： 采用国际戒烟指南推荐的尼古丁替代疗法 用法：将一片力克雷尼古丁咀嚼胶对烟区进压5分钟。对进2-3分钟。如有家用电针刺激仪，可用微电极刺激足三里穴及耳部戒烟区。当烟瘾再次发作时，可以重复上述按摩步骤。尽量避免饮酒，因为酒会降低你对烟的警惕性。 ④认识退隐症状 头晕、头痛、疲倦、渴望吸烟、精神不集中、烦躁易怒、心情不安、感到沮丧、容易饥饿、食欲增加、难以入睡等，治疗期间，要有坚定的信心和决心，面对戒烟引起的不适感。 ⑤分散注意力 如洗洗脸、聊聊天、相约非吸烟的朋友吃饭、看电影、找人倾诉、步行或做运动、多做深呼吸，助您去除倦意、多喝暖水或汤水 ，助您舒缓咽干舌燥等。坚决拒绝香烟的引诱，经常提醒自己，再吸一支烟足以令戒烟的计划前功尽弃。 ⑥均衡饮食 戒烟后肺部气机得以改善，痰浊渐除，脾胃运化正常，故味觉及嗅觉回复，胃口渐渐增加。为了保持体重，必须注意日常均衡饮食，进食适量的生果蔬菜，切忌暴饮暴