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药物警戒快讯 ? 2009年1月22日 第1期（总第63期） ? ? 内容提要 ? 美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险 EMEA公布传统抗精神病药用于老年痴呆的评估结果 美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南 加拿大警告部分糖类药品可能干扰血糖测试仪 美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。 FDA要求生产商在处方类OSP产品Visicol和OsmoPrep的说明书中增加黑框警告，向消费者警示急性磷酸盐肾病的风险。患者通常在结肠镜检查或医疗手术前使用OSP产品清理肠道。FDA还要求生产商制定风险评估和最小化计划（REMS），向患者发布用药指南，并要求生产商开展上市后临床研究，进一步对其肾损害风险进行评估。 FDA对非处方类OSP产品的风险也有同样的担忧，例如缓泻药Fleet Phospho-soda。现有数据尚未显示小剂量使用非处方类OSP作为缓泻药会出现急性肾损伤，但大剂量用于清肠时可能发生和处方药同样的风险。FDA也计划对非处方类OSP的产品说明书进行修订，根据不断收到的急性磷酸盐肾病的报告，FDA建议消费者不要使用非处方类OSP产品清肠。 FDA药品评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示，“尽管比较罕见，但这一严重不良反应与口服磷酸盐制剂的使用有关，无论是处方药还是非处方药。在某些病例中，这些严重不良反应出现在无风险因素的患者身上，但我们无法排除某些患者在使用OSP产品之前就有脱水的现象，或是在使用OSP产品后没有喝充足的水。” 2006年FDA发布的一篇科学文献和一封致医护人员函中阐述了OSP产品用于清肠的风险。随后，FDA收到了20份与OsmoPrep相关的肾损伤报告，其中有3例经切片证实为急性磷酸盐肾病。在这些病例中，出现肾损伤的时间有些差异，有些病例是出现在使用OSP产品后的数小时，另一些则直至用药后的21天才出现。 OSP产品不得用于18岁以下的未成年人，不能与其他含有磷酸钠的缓泻药合并使用。FDA建议以下风险人群用OSP处方药清肠时应谨慎： ??年龄大于55岁的患者； ??有脱水、肾病、急性结肠炎或肠排空障碍的患者； ??正在服用某些影响肾功能药物的患者，如服用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂，可能还包括非甾体抗炎药。 （FDA网站） ? ? 美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险 2008年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求抗癫痫药生产企业在药品处方信息或说明书中添加关于此类药物会增加自杀想法和自杀行为的风险警告。此项措施适用于所有抗癫痫药物，包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。 FDA还要求制药商针对每种产品提交风险评估和最小化计划（REMS），包括制定患者用药指南。该指南含有FDA核准的关于抗癫痫药物与自杀风险的信息，并在销售药品时提供给患者。 FDA药品评估和研究中心神经药物部主任Russell Katz博士表示，“服用抗癫痫药物的患者应受到监测，关注其出现的抑郁情绪或情绪恶化、自杀想法或行为，以及任何情绪或行为上的异常。正在服用抗癫痫药物的患者在未与医生沟通之前不应改变用药。” FDA的措施是根据对199项临床试验的回顾分析做出的，这些试验对11种抗癫痫药进行了研究，并表明使用抗癫痫药的患者出现自杀行为或想法的风险约是服用安慰剂患者的2倍。接受药物治疗的患者中有0.43%产生过自杀念头或行为，而服用安慰剂的患者为0.22%，这意味着每500名药物治疗的患者中出现自杀想法或行为的患者数量比安慰剂组多1人。 在受试的患者中，有4例抗癫痫药的患者自杀，而使用安慰剂的患者无一例自杀。试验结果还不足以对药物和自杀行为之间的关联性做出结论。患者服用抗癫痫药导致自杀想法和行为增加的原因也不清楚。 2008年1月FDA曾向医护人员发出警告，临床试验显示出抗癫痫药会增加自杀想法和行为的风险。2008年7月，FDA召开公开会议，与一个独立咨询委员会讨论了相关数据。此次会议上，委员会同意FDA关于抗癫痫药物会增加自杀风险的发现，并赞成对所有此类药物增加恰当的警告。会议还考虑是否要在药品标签中增添黑框警告，然而，咨询顾问并不建议增加黑框警告，而是在药品说明书中采用另一种警告方式，并制定用药指南。 根据2007年《食品药品管理法修正案》（FDAAA）赋予的权利，FDA要求抗癫痫药制造商在30天内提交新的药品说明书，或提供没有必要对标签做出修改的原因说明。如未遵守，FDAAA 则规定了处理该问题的具体时限，并允许FDA在必要的时候采取行动。 要添加自杀风险警