麻药年度计划与追加计划流程分析表.docVIP

流程分析表 一、流程名称：麻药年度计划与追加计划工作流程 二、流程编号： 三、流程目的： 明确从采购员编制年度收购计划到与采购员、质量管理员讨论修改，部门经理、公司主管领导审核，最后上报中国麻醉药品协会及SFDA安监司特药处经三方共同讨论后下达计划的整个过程 四、流程目标： 保证采购计划的及时合理编制 五、流程负责人： 直接负责人：采购员；间接负责人：业务员、质量管理部人员、部门经理、公司主管领导 六、流程描述： 采购员根据近三年的销售数据、销售计划，于每年十月末编制下一年度收购计划，生成《麻醉药品、一类精神药品年度收购计划表》及《麻醉药品、一类精神药品生产计划算料表》； 采购员与业务员、质管部人员就所编制的收购计划表进行讨论，如有必要对原先编制的计划表进行修改； 采购员在每年中要根据当年上半年的销售情况等编制《麻醉药品、一类精神药品追加计划表》及《麻醉药品、一类精神药品生产计划算料表》，编制后与业务员、质管部人员进行讨论，如需修改则对原先编制的计划表进行修改； 采购员将编制的年度收购计划表等上报部门经理审核，之后再经公司主管麻药的领导审核，最后将审核后的报表同时上报中国麻醉药品协会和SFDA安监司特药处，经三方共同讨论后下达。 七、流程文件、表单 《麻醉药品、一类精神药品年度收购计划表》、《麻醉药品、一类精神药品追加计划表》、《麻醉药品、一类精神药品生产计划算料表》 八、业务风险 1、编制的计划与实际偏差较大 九、流程控制点 1、动作2 防范问题： 编制的收购计划不合理、 控制手段： 采购员将初步编制的年度收购计划与业务员、质管员讨论 控制依据： 公司规范及GSP第31条的相关规定 2、动作4 防范问题：最终审批后下达的年度计划要合理 控制手段：麻药部与中国麻醉药品协会及SFDA安监司特药处三方讨论 控制依据：SFDA的相关规定 十、流程中存在的问题分析 组织问题 表现 改进建议 （组织设计不合理、部门职责不清、岗位设置不合理、岗位职责不清，制度、规范不健全） 环节问题 （环节冗余-资源浪费，环节缺失-管理失控，环节混乱-制度不明确） 环节缺失 1、编制收购计划时没有质管部人员参加讨论，对药品质量的控制可能产生漏洞 1、按GSP第31条的规定，编制收购计划时要有质管部人员的参加，质管人员可以依据对生产厂家的评价体系提出意见 2、建议编制收购计划时也有查询人员的参加 监控问题 （过度控制、监控不到位） 授权问题 （授权不充分、过度授权） ------精品文档!值得拥有！------ ------珍贵文档!值得收藏！------