2015年 进口法国GE心血管成像系统存在严重安全隐患.docVIP

进口法国GE心血管成像系统存在严重安全隐患 一、信息概要 1、商品名称：心血管成像系统 2、制造商：GE Medical Systems SCS 产 地：法国 3、型 号：Innova3100-IQ 4、数 量：一台 二、不合格情况及危害分析 1、不合格情况： （1）内部操作台急停开关设计不符合标准要求，外部操作台未设置急停开关。不符合《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）第22.7条及《机械安全 急停 设计原则》（GB16754-2008）第4条规定要求，详见图1、图2； （2）缺少接地保护。电柜金属门和内部操作台底部电源箱金属外壳缺少接地保护，不符合《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）第18条款要求，详见图3、图4； （3）操作指示文字未使用中文。内外部操作台、升降探头、水冷机无中文操作指示文字，不符合《机械安全 指示、标志和操作 第2部分 标志要求》（GB18209.2-2010）5.1“文字信息应采用使用该机器的国家语言”的规定，详见图1、图2、图5、图6； （4）未在存在危险区域加贴警告标识。电柜门外部缺少“小心触电”和“禁止非工作人员不得打开”警告标识、内部操作台无“电离辐射”警告标识，不符合《安全标志及其使用导则》(GB2894-2008)第4条款要求，详见图2、图7、图8； （5）警告标识警告语非中文。电柜内部警告标识和内部操作台警告标识未使用中文，不符合《机械安全 指示、标志和操作 第2部分 标志要求》（GB18209.2-2010）5.1“文字信息应采用使用该机器的国家语言”的规定，详见图9、图10。 2、危害分析： 外部操作台未设置急停开关，在遇到紧急情况时无法及时关停设备，易造成人身伤害或设备损坏；缺少接地保护易造成电击危险；操作指示文字和警告标识警告语非中文，易导致误操作而造成人身伤害或设备损坏；危险区域未加贴警告标识，则易导致因不了解危险源而产生意外伤害。 三、重要提示 1、其他可能存在的情况：如果您拥有上述制造商生产的该类设备，请及时采取措施，排除安全隐患。 2、伤害或事故报告：如果您因使用该商品而导致身体受到伤害或者发生财产损失的事故，可以通过电话、网络或者信件的形式向我们报告，检验检疫将尽力为您服务。 电话：020Email：gd0570@gdciq.gov.cn 通讯地址：广州市花城大道66号A1809室，邮编510623 附图：心血管成像系统不合格项图片 图1 图2 图3 图4 图5 图6 图7 图8 图9 图10