新饲料新饲料添加剂申报材料要求doc-附件2.docVIP

附件2： 新饲料和新饲料添加剂申报材料要求 （征求意见稿） 一、审定范围 新饲料 二、申报材料的格式要求 1. 一般要求：申报材料应使用A4纸。申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。复印件采用双面复印。所有材料。 2. 申请表和信息摘要：应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取，不得随意改变字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项 3. 申报材料正文的字体大小依次为：一级标题，二号黑体；其他各级标题，小三号黑体；正文，小四号宋体；图表标题、参考文献列表，五号宋体；上述各部分英文、数字采用对应大小Times New Roman字体。相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要求。 4. 试验、检测报告：报告应符合农业部的相关要求，加盖检测、试验单位公章并有人员和负责人签字。 5. 装订：应按照信息摘要的顺序采用活页装订并标注页码，页码格式为“章节号-页码”，例如“1-1、1-2……，2-1……”。各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。 6. 电子文档：在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的CD光盘。应制成独立的PDF格式文件，文档名称以信息摘要中的段落号为名，文件内容应与书面材料完全一样（有签名或盖章的部分出具扫描件），非扫描文档中的文字应可复制粘贴，每张光盘包含的文件总大小不找过100MB。 三、申请材料内容 1 新饲料、新饲料添加剂审定申请表 1.1 产品信息表标明产品自生产之日起的有效期限。 1.2 申报材料摘要产品名称及命名依据、产品研制目的符合国家标准（例如：药典、国家标准和行业标准）或国际组织相关标准（例如：世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN）、国际生化协会命名委员会（NC－INB）及生化联合委员会（ICBN）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）等的命名原则。 由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。应按照其属名、种名及菌株编号命名。酶制剂参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名菌株编号。 商品名称通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。 4 有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告有效组分. 适用范围和方法说明产品适用的、在不同动物饲料中的添加量使用注意事项。 6. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告提供产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应体现产品生产过程；文字说明应；发酵类产品还应提供培养基。 稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和市售包装下的长期稳定性试验。应提供按照农业部制定的相关技术规程开展的稳定性试验的报告，试验结果作为确定包装材料、储存条件，以及设立保质期的依据。样品应来自中试或工业化生产线。 7. 质量标准编制质量标准草案应按照《标准化工作导则》（GB/T 1.1）。微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。 .2 编制说明。应说明质量标准中的指标设置依据。应在符合饲料卫生标准等相关法规的前提下，依据产品实际检测情况确定分析保证值。对新制定的检测方法，应提供方法的验证数据。 7.3 检测报告为生产企业出具的三个批次产品的自检。 . 有效性对于需要通过动物实验来评定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。饲喂试验 ——对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，应根据产品的不同作用，提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。8.1 试验概述表 8.2 报告正文 9. 安全性评价试验报告 安全性评价试验包括靶动物耐受性评价试验、毒理学安全评价、代谢和残留评价、环境安全性评价。通过安全性评价，确定对靶动物、畜产品、畜产品消费者、操作工人、环境的安全性，作为最高推荐限量和畜产品最高残留限量的确立依据。试验应由农业部指定机构在指定场所按照相关技术规程进行，并出具规范、真实的报告。报告内容包括试验概述表、报告正文，具体要求同8.1-8.2 9.1靶动物耐受性评价：通过对靶动物饲喂多倍剂量的试验，对靶动物的短期毒性提供有限评价，或确立受试物的安全范围。在符合农业部规定的情形下，可以与有效性评价试验合并进行，但需单独出具报告。试验应满足试验设计与分组、动物试验期等要求。 9.2 毒理学安全评价：包括急性毒性试验、三致试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。 9.3 代谢和残留评价：通过残留和代谢试验评价受试物在动物体内的代谢转化途径及转归。了解受试物的代谢动力学