编号：AFSQ-0203.0.docVIP

编号：AF/SQ-02/03.0 初始审查申请 项目 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 研究信息 方案设计类型 □ 实验性研究 □ 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 研究信息 资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□ 无，□ 有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项 采集生物标本：□ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□ 是，□ 否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否 研究是否用于产品的广告：□ 是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□ 是，□ 否 医疗器械的类别：□ Ⅰ类，□ Ⅱ类，□ Ⅲ类，□ 体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募：□ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其他： 招募方式：□ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他： 招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇