两种替米沙坦片剂人体生物等效性研究.pdfVIP

研究论文 两种替米沙坦片剂人体生物等效性研究 曾东向 任华益 李坤艳 曹丽芝 宋剑萍 (湖南省肿瘤医院药剂科临床药学室长沙410006) 摘要 目的：研究国产(受试制剂)与进口(参比制剂)替米沙坦片的人体生物等效性。方法：采用LC-MS法，测定18名健 康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度。结 041．8±409．4)和(3 ±0．3)和(1．3±0．5)h；A‰分别为(3 96．8％±10．6％。结论：受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 关键词替米沙坦；片剂；LC—MS法；生物等效性；药物动力学 中图分类号：R969．1文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2007)07-0644-03 EvaluationofTWOTelmisartanTabletsin Volunteers Bioequivalence Healthy of Tumor Zeng Lizhi，SongJianping(DepartmentPharmacy，Hunan Dongxiang，RenHuayi，LiKunyan，Cao 410006，China) ABSTRACT the andrelative oftwo oftelmisartantablets．Meth- Objective：Tostudypharmacokineticsbioavailabilitypreparations randomizedcross-overwas concentrationsoftelmisartanweredeterminedLC-MSafter18 od：The used，the open design plasma by malevolunteerswere testorreferencetablesoftelmisartanwitha oraldoseof80 testand healthy given single mg．Result：AUCo埘of referencewere3 and3144．1±260．4 drags 041．8±409．4ng·h。1·ml一1 ng·h一1·ml一1 111l～and420．7±93．0 1．0±0．3hand1．34-0．5 relative ofthetest ng·h～·ml～，￡。were h，respectively．Thebioavailabilitydrug Was are 96．8％±10．6％．Conclusion：Twopreparationsbioequivalent． KEYWORDS Telmisartan；Bioequivalence；LC—MS；Pharmacokinetics 2．1mm×150 替米沙坦为新型非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗 (ThennoHypersil—Keystonemm，5“m) 药，通过选择性阻断血管平滑肌和肾上腺中的血管 1．3试验方案 紧张素Ⅱ，与AT。受体强效结合抑制肾素．血管紧张 1．3．1 受试对象18名健康男性志愿者为大学在 素系统及醛固酮的分泌，但不影响心血管调节中的 校学生，平均年龄(20．8±2．4)岁，平均体重(65．0 其他它受体系统，其降压作用可靠，耐受性好，不良 ±8．O)kg。受试者经常规体格检查示血压、心