临床试验中的随机化问题.pdfVIP

2007年8月 循证医学 Aug．2007 ofEvidence—BasedMedicine V01．7No．4 第7卷第4期TheJournal ．循证医学中的医学统计学问题· 临床试验中的随机化问题 麦劲壮1，李河1，杨学宁2，昊一龙2，刘小清·。饶栩栩 (1．广东省人民医院、广东省心血管病研究所流行病学研究室。广州510080 2．广东省人民医院、广东省肺癌研究所。广州510080) [关键词1随机化；临床试验；试验统计学；生物统计学； 情轻的病人分配到耨药组．将导致商估新药的疗 临床流行病学：循证医学 效。更严重的是，由于没有遵循随机化原则，将导致 [中圈分类号]R195．1 各组问统计学显著性检验难以符合概率论和数理 [文献标识码]B 统计的基本原理．从而使统计学检验失效，无法对 [文章编号】1671—5144(2007)04—09A2—03 结果作出正确的判断。 Clinical Randomizationia Trials／／MAl Jing-zhuang‘，LI 随机化方法有多种，最简单的有抽签或掷硬币 Hel，YANGXue—nin92，WUYi—lon92，LIUXiao-qing’，RAO Xu．xul 法、随机数法和动态随机法。抽签或掷硬币法简单 clinical statisticsfor words： trial； 易行，适合小样本临床试验，不适用于受试对象数 Key randomization； experiment；biostatistics；clinicalepidemiology；evidence— 目较大的分组分配，而且其随机过程不能重现，这 basedmedicine 在临床试验中是不允许的，故限制了其应用。动态 First-author’S of address：DepartmentEpidemio／ogy， 随机化(dynamic ProvincialCardiovascular Institute， Guangdong Guangdong 中试验对象随机分组的概率是根据一定的条件而 ProvincialHospital，Guangzhou，510080，China People’S 变化的方法。从理论上讲，样本量很大的临床试验 中简单随机化即可以保证各组的例数不会相差很 随着I临床流行病学(clinicalepldemlology)、生 for 大．而且各种可能影响试验的因素在组间分布也可 物统计学(biostatistics)及试验统计学(statistics 达到均衡可比。但是．现在很多临床试验的试验对 experiment)的进一步发展，它们在临床医学科研中 得到更加广泛深入的应用。现代临床医学是基于不