乙肝冲剂微生物限度检查方法验证.pdfVIP

新疆中医药2009年第27卷第1期(总第119期) 51 乙肝冲剂微生物限度检查方法验证 李 茜1，蒋宇宁1，闫柏琴-，李小燕： (I．自治区中医医院，新疆乌鲁木齐830000；2．自治区药品检验所，新疆乌鲁木齐830002) 摘要 目的：建立乙肝冲剂微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试 验测定其是否含抑菌成份。结果：按供试品制备方法，各试验菌样品中的回收率均达到70％以上。结论：乙肝冲剂所 采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用，可以有效的检出污染的微生物，使测定结果准确，药品质量安全有效，达 到验证实验的日的。 关键词微生物限度方法验证；回收率；药品质量；乙肝冲剂 乙肝冲剂是我院金洪元教授多年临床经验拟 查方法验证实验。 定而成，其功能主治：清热化湿，舒肝行气。用于治 疗急慢性乙型肝炎，效果良好。为使质量安全的药 金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、沙门 品更好的用于临床和门诊患者，我们委托自治区药 氏菌肉汤培养物，l嘴稀释为50-100CFU／mL，备用。 检所根据《中国药典2005版》的要求：当建立微生物 限度检查方法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数 方法的验证，所采用的方法适合于该药品的细菌、 28℃培养1周的黑曲霉菌斜面培养物，力D3mL盐水洗 霉菌及酵母菌数的检验。共同探讨对其进行了微生 下霉菌孢子，吸取出菌液，用标准比浊管比浊，逐管 物限度检验方法验证试验，以期获得更具科学性、 1嘴稀释为50—100CFU／mL，备用。 可以有效提高微生物污染检出率，从而保证验证结 果准确性的检验方法。 钠，蛋白胨缓冲液100mL，制成1：10的供试液。 l材料与方法 1．2．3细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证取供 1．1药物与试剂 试液lmL置平皿中，分别污染上述5种代表试验菌 1．1．1样品乙肝冲剂，处方主要由柴胡、郁金、鸡 株，再加15～20mL规定的琼脂培养基，待凝固后，置 内金、丹参、五味子、冬虫夏草、茵陈等，批号 规定温度培养24～72h，观察结果，平板计数，测定 回收率。 生产厂家：新疆维吾尔自治区中医医院 制剂室。 (1)平皿法：采用供试液lmL／ml 1．1．2培养基虎红琼脂，批号030912；营养肉汤(2)培养基稀释法：采用l：l嗽试液(0．5mL／lⅢ．) (3)回收率测定。试验组：取1：10供试液各lmL 060106；营养琼脂，批号060208；胆盐乳糖增菌液， 批号030912。 置平皿中，分别污染50一IOOCFU／mL试验菌株，立即 1．1．3菌种枯草杆菌CMCC(B)63501；金黄色 倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度培养24— 葡萄球菌CMCC(B)26003；白色念珠菌CMCC(F)72h观察结果。菌液组：测定所加的试验菌数。供试 98001；大肠埃希菌CMCC(B)44102：黑曲霉菌 液对照组：测定供试品本底菌数。稀释剂对照组：方 CMCC(F)98 094。以上 法同试验组。阴性菌对照：金黄色葡萄球菌。 003；沙门氏菌CMCC(B)50 培养基和菌种由中国药品生物制品检定所提供。 1．2．4结果判断《中国药典2005年版》规定在独 1．1．4恒温恒湿培养箱HWS一250型上海精宏实立平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率不低于 验设备有限公司；HRNJ—lI霉菌培养箱海尔实验设 70％；试验组的菌回收率均不低于70％，则可按该药 备有限公司。