医学实验室参加外部质量评价活动的内容.pdfVIP

现代检验医学杂志 第 25卷 第 4期 2010年 7月 JModLabMed，Vo1．25，No．4，July．2010 143 医学实验室参加外部质量评价活动的内容 吴继明，徐春芝 (中国中医科学院广安门医院检验科 ，北京 100053) 摘 要：对 目前国内已通过 CNAS依据 ISO15189：2007一《医学实验室质量和能力的专用要求》认可的医学实验室正准备参 加某一项外部质量评价活动，提高检验结果外部质量评价的可信度，文章比较详细介绍了这方面的内容。 关键词：国际指南 ；国家标准；外部质量评价活动 中图分类号 ：R446 文献标志码：A 文章编号 ：1671—7414(2010)04—143—05 doi：10．3969／j．issn．1671—7414．2010．04．061 外部质量评价 中的 “能力验证活动”目前在 国 美 国临床实验 室标 准化 委员会 CLSI／NCCLS 内医学实验室开展的很少 ，多数实验室注重检测系 GP27一A2文件 《通过能力验证改进临床实验室的工 统 的性能验证 ，性能验证最终验证 的是检验误差 ， 作 》。 这些误差不能直观的反应检测结果的质量 。检测系 3 能力验证计划提供者 统的性能验证评判起来相对宽松 ，容易通过，而参 3．1 美 国CAP组织的能力测试 (proficiencytest— 加 “能力验证活动”将实验室对被测物 品的实际测 ing)。 试结果与参考值现场 比较提供客观证据，评价实验 3．2 美 国 AAB组织 的能力测试 (proficiency 室的能力及实验室人员的操作水平 。 testing)。 外部质量评价是指外部机构组织对实验室检 3．3 WHO一英 国UKNEQAS组织的室间质评计 验质量进行的审核和评价活动，积极参加外部质量 划 。 评价活动可以评价实验室的分析能力 ，监控实验室 3．4 卫生部临床检验 中心 (NCCLS)室间质评计 可能出现 的技术问题 ，改进分析能力、实验方法和 划 。 其他实验室的可 比性 。实验室内部质量控制的结果 4 中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)规定 主要是用于实验室的质量保证 ，在需向外部证明能 4．1 实验室在获得认可之前至少参加一次能力验 力时，仅能作为一种 “自我声明”而难 以得到需方的 证活动。 信任，而实验室参加了与其他实验室间的比对 ，尤 4．2 实验室在获得认可后 ，其每一获认可主要学 其是权威机构组织的比对 ，则往往可获得更广泛的 科的每一主要领域每 四年至少应参加一次能力验 信任 。 证活动 。 1 能力验证 的相关 国际指南 目前，对于能力验 4．3 能力验证是实验室认可的一项重要 内容 。 证活动的规范文件主要有 以下六个 ： 5 CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对 1．1 IS0／IEC导则43：1997《利用实验室 问比对 5．1 CNAS 承认按 照 ISO／IEC指南43—1或 I— 的能力验证 》。 LACG13开展 的能力验证和 比对计划 ，其结果可 1．2 ILACG13：2000~能力验证计划提供者能力 应用于 CNAS的能力判定。CNAS现承认 的能力 要求的指南 》。 验证和比对计划包括 ：① 实验室认可的国际组织， 1．3 APLACPT001~校准实验室问比对 》。 如亚太实验室认可合作组织 (APLAC)、欧洲认可 1．4 APLACPTO02《检测实验室间比对 》。 合作组织 (EA)等开展 的能力验证活动 ；② 国际和 1．5 APLACPT004{测量审核 》。 区域性计量组织 ，如国际计量委员会 (CIPM