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医用硅橡胶产业现状及前景 硅橡胶作为一种性能优良的医用高分子材料，无论是在橡胶行业还是在医学领域都受到 了专业人士的关注。其原因是，第一，用作橡胶医用材料其技术含量高、成本低、附加值高、 经济效益十分可观；第二，利用硅橡胶的医用特性，既能解决医术上不少难题，也可使患者 获得满意疗效；第三，橡胶来源广泛、便于生产和细加工，具有较好的社会效益和经济效益。 1、医用硅橡胶的产业化现状 20世纪80年代后，全世界有机硅产品以每年20％的速度快速发展，目前全球有机硅市 场规模已达80～100亿美元；其中硅橡胶约占60％的份额，许多大公司把医用硅橡胶作为 开发的主要目标。在发达国家，医用硅橡胶已有很大发展，如DowingCorning公司的医用 产品就已成为该公司的五大产业部门之一，医用硅橡胶产品牌号有近40个，其医用制品达 500多种。该公司推出了可满足美国药典VI级要求的有机硅弹性体生产线，该弹性体能满 足非植入医疗器件和药品加工的要求。Rhodia公司为进入北美的医疗有机硅市场，投资 150 万美元用于扩大美国加州Ventura 的硅橡胶工厂。Genencor 国际公司已同意与Dowing Corning公司合作开发用于各种生物和工业领域的有机硅材料。 我国的医用硅橡胶的研发起步很早，20世纪70年代已经合成出医用级硅橡胶，并注重 医用制品的研发和应用。心脏瓣膜和脑积水引流装置得到成功应用，挽救了病人的生命。20 世纪80年代开发出一系列医用硅橡胶产品：如视网膜植人物、人工硬脑膜、人工喉管、人 工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工肌腱、人工乳房等等。 而药物缓释制剂的研发在这一阶段得到了快速发展。20世纪90年代注重了医用硅橡胶产品 的产业化。 建立医用有机硅材料产业化示范工程，重点突破植入人体的医用有机硅材料及装置的性 能、质量评价技术，扩大产品生产规模，提高产品档次，发展有机硅的边缘学科(加强有机 硅材料在药物控制释放制剂中的应用研究，并用于各种治疗疾病用的给药装置)，完善医用 制品的质量标准和检测方法是医用硅橡胶的发展方向。 2、医用硅橡胶的发展方向 硅橡胶在医用领域已占据了相当重要的地位，但若要有更大发展，仍需解决有关技术问 题。 硅橡胶由于其琉水性，使其制品植入人体后仍有轻微的异物感。要解决这问题，可采用 表面改性的方法，如在硅橡胶制品表面涂敷亲水性物质，或用辐射法使硅橡胶表面接枝，或 用等离子体处理或通过共混改性。 由于以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出，增加了使用者的痛 苦和花费，而且难以保证所有使用者均能按期取出，从而增加了避孕失败的危险。因此引发 了可生物降解型皮下避孕埋植剂的研究，即以一种具备生物降解性和甾体药物通透性的聚合 物，代替硅橡胶作为释放孕激素的载体，孕激素释放完毕后载体在体内降解吸收而无须取出。 美国三角研究院研制出可生物降解型皮下避孕埋植剂Capronor(有效避孕一年)，其避孕效 率、安全性、可接受性等与Norplant类似，胶囊保持结构完整 18～24个月，然后开始变形、 碎裂和逐步降解。而中国医学科学院生物医学工程研究所在Ca—pronor 的基础上改变胶囊 配方，制成了具有可生物降解性的皮下避孕埋植剂CaproF，现已完成基础研究与动物实验。 总之，单根型埋植剂、生物降解埋植剂是主要的研究开发方向。 随着生物医学工程．组织工程的发展，对医用材料的技术和性能要求日益提高。就硅橡 胶而言，如何使其充分应用于生物工程与组织工程是今后研究工作的主要方向。如：生物传 感器是当今引人注目的一项生物技术。生物传感器的微型化，与生物体的适应性等，将成为 与人工脏器相关的重要课题。 总之，医用硅橡胶在生命科学、医疗器械、药物等领域中已得到广泛而重要的应用，但 还有巨大潜力可挖，随着生命科学的发展及生物材料的研究，它将为人类社会做出更大的贡 献。 3、举例说明硅橡胶材料在医疗器械的应用： (1)、医疗导管 医疗产品，需要高纯度和高洁度的材料，所以过氧化物硫化的硅橡胶越来越多地被加成 ／铂金硫化的硅橡胶取代。“加成硫化”的名称来自于其交联过程中发生的化学反应：在贵 金属（如铂）的催化下，多官能团的交联剂分子上的SiH官能团被加成在乙烯基聚硅氧烷 分子的乙烯基双键上，从而将交联剂分子与乙烯基聚硅氧烷分子通过化学键联为一体。由于 一个交联剂分子含有多个SiH官能团，所以一个交联剂分子可以与多个聚硅氧烷高分子链