基于技术创新协同机制的中国医疗器械标准化建设.pdfVIP

第 33卷 第 6期 北京生物医学工程 V0l_33 No．6 2014年 12月 BeijingBiomedicalEngineering December 2014 · 交流 与讨 论 · 基于技术创新协同机制的中国医疗器械标准化建设 杜然然 欧阳昭连 陈薇 周平 池慧 摘 要 目的 根据中国医疗器械产业技术发展规律，探讨中国医疗器械标准化建设在技术创新方 面应注意的问题，为医疗器械产业发展提供参考 。方法 针对 中国医疗器械标准化建设现状，运用协同 学理论构建中国医疗器械标准化建设的协同架构及分析维度框架，以技术创新协同机制为视角，基于 s 曲线理论构建了医疗器械标准化建设的s曲线分析模型。结果 构建 了包含技术、知识、关系及利益协 同机制的分析维度框架，突出了以创新体系、市场需求及监管机制为导向的中国医疗器械标准化体系。 结论 提出了医疗器械标准在早期阶段、起草与协同阶段、实施与商用阶段的相关发展思路和建议，具有 一 定的科学性及参考价值 。不仅为增强中国医疗器械产业市场竞争力创造了良好条件 ，同时也为抢 占 国际标准战略制高点提供了参考 。 关键词 医疗器械；标准化；技术创新；S曲线 ；协同机制 DOI：10．3969／j．issn．1002-3208．2014．06．15． 中图分类号 R318．04 文献标志码 A 文章编号 1002—3208 2014 06—0641—05 M edicaldevicestandardizationin Chinabasedonsynergetic mechanism fortechnicalinnovation DU Ranran，OUYANG Zhaolian，GHEN W ei，ZHOU Ping，CHIHui InstituteofMedicalInformation~MedicalLibrary．ChineseAcademyofMedicalSciencesPekingUnion MedicalCollegeHospital，BeOing 100020 【Abstract】 0bjectiveToanalyzethepatternoftechnicaldevelopmentinthemedicaldeviceindustry anddiscusstechnicalinnovationchallengesfacedbymedicaldevicestandardizationSOastoprovidereference forfurtherdevelopmentofmedicaldevice industry inChina．M ethodsThestudyapplied synergetictheory to establishthesynergetic~ameworkandanalyticalschemeofrmedicaldevicestandardizationwithconsiderationof itscurrentstatus．The study alsobuih S-curveanalyticalmodelformedicaldevice standardizationbasedon Synergetiesoftechnicalinnovation．Results The study setup an analytical~amework with Synergeticsof technology，knowledge，relationship and benefitformedicaldevice standardization with focuson innovative scheme，marketdemand and regulatory mechanism．ConclusionsThe studyproposed recommendationsfor medicaldevice standardization in the stages of its early preparation，coordination， implementation and commercialization，with certain referenceand scientificvalue．Thestudynotonly improved the competitive powerofChinesemedicaldeviceproducts，butalsoprovidedstrategiesforChineseindustry toserveasaleading roleinestablishinginternationalmedicaldevicestandar