浅谈我国创新药物研究开发及产业化的政策影响.pdfVIP

r研究与探讨AcademicResearchl 浅谈我国创新药物研究开发 及产业化的政策影响 程永浩 (中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所 ，北京 100050) 摘 要 ：近年来，我国对创新药物研究开发，给予了政策支持和鼓励 。但创新药物上市后，却不能 直接进入医保 目录，创新药物市场化的激励政策不完善，缺乏延续性和协调性，影响制药企业创新的积 极性，制约创新药物的市场化 ，阻碍我国制药行业健康发展。本文参考美国创新药物激励政策，就国家 政策法规对创新药物从研究开发到上市、产J,Et ．EL制药行业发展的影响进行分析 ，提 出相应对策。 关键词 ：关键词 ：创新药物研究开发 ；激励政策 ；产业化 随着 国家 “十一五”、 “十二五” 要是通过减免纳税 、联邦经费补贴、 全性评价，严格监管临床研究过程， “重大新药创制”专项的实施，我国 加速新药审评速度等措施鼓励制药 并在该创新药物 申报生产时进行全 创新药物研究开发和生物医药产业 企业对创新药物研究开发。 面、系统地评审，压缩研发周期。 实现了由仿制为主向自主创新为主 1．1．1美国FDA新药审评研究中 1．1．3罕见病药品法 的历史性 、战略性转变 ，研制出一 心fCDER)制定了全面、详细、富有 由于患者数量不多，新药潜在 批具有 自主知识产权的重大创新药 可操作性的创新药物研发指南 市场较少 ，罕见病药品的研发对企 物品种，部分创新药物品种质量明 FDA会根据需要修订或撤销现 业而言缺乏经济动力，外加收容罕 显提升，但是与西方发达 国家相 比 行 的指南，以便在新的技术标准不 见病患者进行临床试验的困难，美 还有很大的差距 。国家对创新药物 断出现的情况下，这些指南仍保持 国国会于 1983年通过了 《罕见病药 研究开发，给予了政策支持和鼓励， 有效的状态。其 目的是让企业及时 品法》，以鼓励罕见病药品的研发 。 但对创新药物市场化的政策芰持缺 了解 FDA对创新药物研发的最新技 该法为罕见病药品研发的主办者提 乏延续性 、协调性 ，没有形成从研 术要求及标准，减少创新药物开发 供的一系列优惠政策主要包括 ：基 究开发到上市、产业化完整的政策 过程中的盲 目性，达到指导企业有 金资助 ，主要用于罕见病药品的临 支持体系。创新药物市场化过程 中， 效研发，缩短创新药物研发周期 的 床研究 ；税收减免 ，罕见病药的临 无法进入医保 目录，严重制约创新 目的。 床研究阶段费用享有 50％的课税 药物的市场化 ，影响了企业创新 的 1．1．2处方药 申报收费制度 扣除优惠，在 l5年内有效，剩余 积极性，阻碍了生物医药产业的发 美国国会于 1992年通过了 《处 的50％可 以减税 ，总的税收减免可 展。本文就我国创新药物研究开发 方药 申请付费法 》(PrescriptionDrug 达临床研究总费用的70％；优先评 及产业化激励政策，对生物医药产 UserFeeAct，PDUFA1，要求药品申 审，按照治疗潜能，罕见病药品大 业的影响提出对策和参考。 报者交纳费用 ，并要求 FDA必须在 多符合优先评审的条件 ；申请费减 限定的时间内完成审批工作。对于 免。此外 ，还为罕见病药品申请上 1美国创新药物研究开发及 企业提交的创新药物临床研究申请， 市的临床前和临床研究提供咨询帮 产业化激励政策 若FDA30天内没有反馈消息，企业 助，以缩短研究时间，降低开发成本。 1．1创新药物研究开发激励政策