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基于对医疗设备应用安全的分析 Based on the analysis of the medical equipment application security 于天林 青岛大学医学院附属医院 医学工程科 邮编：266003 [摘要] 随着医疗设备种类数量的不断增多，对于各级医院医疗设备应用安全所显现的问题日趋增多，严 重的影响了医院的医疗服务质量。因此,认真研究医疗设备应用安全问题、探讨应用安全控制的方法，是医 学工程学科专业研究方向之一。 Abstract The problems of medical equipment about safety application are more and more with types and quantity of the medical equipment growing and development, that affects the medical work quality seriously. So which the direction of medical engineering is studying the safety problems of medical equipment and methods for safety application. [关键词] 医疗设备；应用安全；监管；管理 Key words Medical Equipment; Application Security; Supervise; Manage ; Development concept 随着当前数字化、网络化科技的迅猛发展，医疗器械厂家都把最先进的科技手段和成果 应用到医疗设备的研发、制造上，使各种医疗器械的应用成为医院诊断、治疗疾病的一种不 可缺少的重要手段，改变了医生过去由经验诊断变为精确、有依据的诊断，提高了医院的医 疗质量和水平。而且随着医疗卫生体制改革的进一步完善，各种高、精、尖的现代医疗器械 已源源不断进入各级医院，在医疗质量控制、医疗教学、医疗科研等方面起到了不可代替的 积极作用，成为医院发展的一个重要标志。 医疗设备是涉及到机械、电子、计算机技术、材料学、生物技术、生物力学、生物物理、 生物化学、分子生物学等多门技术交叉结合而成的高科技设备，其数字化、智能化、自动化、 集成化及网络化程度较高，结构复杂，而且医疗设备要求质量好、针对性强、适应性广的特 性。 随着医疗设备种类数量的不断增多，对于各级医院医疗设备应用安全所显现的问题日趋 增多，严重的影响了医院的医疗服务质量。因此认真研究医疗设备应用安全的问题、探讨应 用安全控制的方法，是医学工程学科专业研究方向之一。 一、当前医疗设备应用安全的现状： 1、医疗设备应用安全相关的监管法律、法规体系不完善。 现行的有 关医疗设备应用安全监督的法尤其是对使用过程中的医疗设备的监管条款还未达到细化，随 着医疗设备的种类换代更新、难免会存在有一些纰漏，导致对目前医疗设备的有效监管比较 困难。 2、设备应用监管机构不健全，设备应用检测能力差。 根据现行的要求：国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力要达到 100%，省级 医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到 95%以上。而现在一些地区医疗器械检测机 构的建立还未完善，检测标准制定也不完善，设备状态的判定标准不健全，检测设施不到位， 给在用设备的监管带来很大困难。 3、医院对医疗设备应用安全的考核不到位。 由于多年来卫生体制的考核为“重医疗，轻医技”，对医疗设备应用的考核少。但随着 医疗设备应用在医疗活动中所占份额越来越大，医疗设备的应用也将成为医院各种医疗活动 的质量控制的重要内容，成为一项必需的考核内容。 4、医疗设备的维修、维护保养制度不完善 现在很多设备没有标准的保养规范，一般各家医院或生产企业自己规定，很多都不完善 （电缆、触点、易损件的更换，辐射剂量的检验校准、参数校准、除尘保养等，各设备不一 样：国家相关部门应根据各类设备制定响应的标准，做到规范、有据可依）。而且实际执行