ARCHITECTiSystemSOP操作检测程序.docVIP

雅培ARCHITECT系统SOP文件标准操作检测程序 系统检测目的： ARCHITECT I系统和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。 应用方法： 包括技术原理和检测程序二个方面： 技术原理：化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay） 检测程序：FLEX TM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。 专利设计的i2000转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。 检测原理： CMIA 　 化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay） 是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。 试剂特点： 抗原／抗体包被的微粒子：采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。 B. 标记抗体：采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。更主要的是，此复合物所结合的特色硫磺丙烷基，提供了极佳的水溶性，使得背景噪音极大降低，从而检测灵敏度值大大提高。并且，该复合物还有极好的稳定性，有更长的试剂效期，极长的标准曲线保存和全面的极好的试剂表现。 C. 基质液：采用H2O2作为预激发液, 将吖啶酯从反应复合物中脱离下来,采用NaOH作为激发液, 吖啶酯在过氧化物和碱性溶液中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。N-methylacridone形成并释放能量（光发射），并返回到基态。 反应过程： 一般在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。 反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。 反应的第三阶段，加入基质液,CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断值）来定性进行判断。 性能规格： 硬件系统 硬件系统--样本处理中心 样本轨道：随机和连续模式，可优先放置 样本数量：2个样本轨道，可同时放置50(5个原试管或样本杯 样本条码阅读： 激光条码阅读器， 样本更换：随时、任意更换、增加样本 试剂转盘 试剂位置：25个 试剂更换：大批量试剂包装，拥有上机冷藏功能，可长期保存试剂 试剂切换：任意试剂、任意位置的切换 试剂条码阅读：激光条码阅读器 试剂混匀：自动进行 试剂盒开关 ：采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染 试剂预温：不需要 试剂前处理 ：不需要 反应杯转盘 反应容器数量： 112个位置 吸样装置 液面感应：可感应液面高度 压力感应：可感应凝块和气泡 垂直感应：可防止探针受损，以保护探针 自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁；携带率0.01ppm，清洗步骤可通 过WAM程序监控清洗过程以达到最佳清洗效果 吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样 取样方式 随机取样：样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排 连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正 在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测 紧急取样：可将急诊标本直接放置于轨道前端，进行紧急取样检测 硬件系统--运行中心 运行中心包括CMIA系统转盘、CMIA光路系统、移液/加液系统、传送带盘等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。可同时运行基于CMIA技术的检测处理。运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。 速度 取得第一个检测时间：39 分钟 平均检测速度：200测试/小时 硬件系统--库存管理中心 试剂供应中心：可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存 废料处理中心：固体和液体废料分离处理，符合环保标准和医院排污处理规定 硬件系统--系统控制中心 CPU ： PII350MHz 输入方法：触摸式显示器、键盘、手持式条形码扫描器 储存设备：大容量硬盘，光