实施主体：苍南县食品药品监管局 33032700YJ-XK-0100.docVIP

实施主体：苍南县食品药品监管局 J-XK-0100 事项名称 药品零售企业开办许可 事项性质 行政许可 申请主体 适用于药品零售企业、药品零售连锁门店 主要依据 一、设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条； 二、办理依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布）第十二条、第十六条、第十七条； 　 2.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日发布，国家食品药品监督管理局局令第6号）； 　 3.《浙江省药品零售企业验收实施标准》； 　4.《温州市药品零售企业设置规定》（温药监【2004】69号）； 5．《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》（温食药监【2007】71号） 6．《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温食药监【2005】31号） 办理条件 1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 企业主要负责人必须具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 2、企业应具有与所经营药品相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。 地处城市和县城、重点镇的药品零售企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理人员中至少有一名具有执业药师资格的药学技术人员。地处非重点镇的药品零售企业质量管理负责人或专职质量管理人员应是药士以上药学技术人员。 质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 3、药品零售企业经营人员应与经营规模相适应，但不得少于3人。 应配备质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员。经营处方药的必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。 4、 国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。 5、从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其它单位兼职。 6、具有与其经营品种和规模相适应的经营场所及仓库。 地处城市和县城、重点镇的，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的，营业场所面积不得少于60平方米，仓库面积不得少于30平方米。 地处非城市和县城、重点镇的，营业场所面积不得少于40平方米，仓库面积不得少于20平方米。 在超市等其他商业企业内设置药品零售企业的，必须具有独立的区域 ?7、重点区域新开办的药品零售企业应具备涵盖药品购销存的计算机管理软件和系统。（具体区域划分名单见从温州药监资讯网 WWW.WZFDA.GOV.CN 下载）。 申报材料 1、筹建申报材料　　 （1）、药品零售企业筹建申请表； （2）、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； （3）、股东（合伙人、出资人）的法人资格证明或自然人的身份证明； （4）、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员、营业人员的身份证明、学历证明、职称证书或执业资格证书、健康证明、上年度的继续教育证明及药品从业人员基本情况登记表； 质量负责人需提供一年以上从事药品经营质量管理工作经验的相关证明；在温州市取得药学职称的药学技术人员，其GSP培训合格证应当取得满一年。 （5）、非在温州市取得药学职称的药学技术人员，须提供原就业地县级食品药品监督管理部门或原就业单位上级主管部门确认的任职资格和未在该地任职且在该地无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形和原任职情况的证明。 （6）、拟办企业为非独立法人的分支机构的，需提供上级法人的《企业法人营业执照》；上级法人为药品生产、经营企业的，需同时提供其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书； （7）、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。 2、验收申请材料 （1）、《药品经营许可证》验收申请表； （2）、法定代表人、企业负责人、质量负责人拟任职文件； （3）、依《公司法》或《合伙企业法》作出的决议； （4）、依法经过资格认定的药学专业技术人员职称证书或执业资格证书； （5）、注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证复印件。如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；无法提供房屋产权证明及详细地址时，可提供由村委会出