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柳州市工人医院药物临床试验相关申请资料目录与要求.doc
柳州市工人医院药物临床试验相关申请资料目录与要求
要求:
1、需要申办者提供3套纸质版资料,一套为立项申请、一套为伦理申请、一套为科室备用(目录附后)。
2、《立项申请表》、《伦理申请表》和《项目组人员情况及分工授权表和研究者履历表》由项目PI填写,《立项审议表》由GCP办公室提供,上述四个表格不需要申办者填写;
3、申办者资质包括“四证”:公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证和生产许可证,四证均需加盖申办者公司公章;
4、CRO公司资质包括“三证”:营业执照、组织机构代码证和税务登记证,三证均需加盖CRO公司公章;
5、申办者对CRO公司的委托书,需加盖申办者公司公章;
6、您如果还有其他试验相关资料,可以增补在后面;
7、为避免您多次修改材料之麻烦,请先将所有纸质材料电子版发送至yazhouxx@163.com,机构办公室确认符合要求后,再将纸质版材料送至(或快递)至机构办公室。
申请材料文件夹-要求
一、全部纸质,打孔,置于打孔文件夹,如图1所示
(图1)
二、在文件夹里,插入塑料分页纸(索引纸),如图2和图3所示
(图2) (图3)
三、在文件夹外部侧面的贴条上,打印注明:
1、申办者/CRO名称;
2、项目名称;
3、“立项申请资料”字样或“伦理申请材料”字样
(试验项目名称)
立项申请资料目录
(分页纸编码)
1 立项申请表 1 2 立项审议表 2 3 CFDA药物临床试验批件 3 4 试验方案(版本号:) 4 5 研究者手册(版本号:) 5 6 病例报告表(版本号:) 6 7 知情同意书(版本号:) 7 8 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 8 9 申办者/CRO资质证明,申办者对CRO的委托书 9 10 组长单位伦理批件 10 11 受试者招募广告(如有) 11 12 申办者为项目提供的保险证明(如有) 12 13 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 13 14 参加该试验项目的各单位名称及联系人 14
(试验项目名称)
伦理申请资料目录
(分页纸编码)
1 伦理申请表 1 2 立项审议表 2 3 CFDA药物临床试验批件 3 4 试验方案(版本号:) 4 5 研究者手册(版本号:) 5 6 病例报告表(版本号:) 6 7 知情同意书(版本号:) 7 8 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 8 9 申办者/CRO资质证明,申办者对CRO的委托书 9 10 组长单位伦理批件 10 11 受试者招募广告(如有) 11 12 申办者为项目提供的保险证明(如有) 12 13 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 13 14 参加该试验项目的各单位名称及联系人 14
(试验项目名称)
科室备用资料目录
(分页纸编码)
1 CFDA药物临床试验批件 1 2 试验方案(版本号:) 2 3 研究者手册(版本号:) 3 4 病例报告表(版本号:) 4 5 知情同意书(版本号:) 5 6 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 6 7 申办者/CRO资质证明,申办者对CRO的委托书 7 8 组长单位伦理批件 8 9 受试者招募广告(如有) 9 10 申办者为项目提供的保险证明(如有) 10 11 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 11 12 参加该试验项目的各单位名称及联系人 12
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