柳州市工人医院药物临床试验相关申请资料目录与要求.doc

柳州市工人医院药物临床试验相关申请资料目录与要求 要求： 1、需要申办者提供3套纸质版资料，一套为立项申请、一套为伦理申请、一套为科室备用（目录附后）。 2、《立项申请表》、《伦理申请表》和《项目组人员情况及分工授权表和研究者履历表》由项目PI填写，《立项审议表》由GCP办公室提供，上述四个表格不需要申办者填写； 3、申办者资质包括“四证”：公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证和生产许可证，四证均需加盖申办者公司公章； 4、CRO公司资质包括“三证”：营业执照、组织机构代码证和税务登记证，三证均需加盖CRO公司公章； 5、申办者对CRO公司的委托书，需加盖申办者公司公章； 6、您如果还有其他试验相关资料，可以增补在后面； 7、为避免您多次修改材料之麻烦，请先将所有纸质材料电子版发送至yazhouxx@163.com，机构办公室确认符合要求后，再将纸质版材料送至（或快递）至机构办公室。 申请材料文件夹-要求 一、全部纸质，打孔，置于打孔文件夹，如图1所示 （图1） 二、在文件夹里，插入塑料分页纸（索引纸），如图2和图3所示 （图2） （图3） 三、在文件夹外部侧面的贴条上，打印注明： 1、申办者/CRO名称； 2、项目名称； 3、“立项申请资料”字样或“伦理申请材料”字样  （试验项目名称） 立项申请资料目录 （分页纸编码） 1 立项申请表 1 2 立项审议表 2 3 CFDA药物临床试验批件 3 4 试验方案（版本号：） 4 5 研究者手册（版本号：） 5 6 病例报告表（版本号：） 6 7 知情同意书（版本号：） 7 8 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 8 9 申办者/CRO资质证明，申办者对CRO的委托书 9 10 组长单位伦理批件 10 11 受试者招募广告（如有） 11 12 申办者为项目提供的保险证明（如有） 12 13 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 13 14 参加该试验项目的各单位名称及联系人 14  （试验项目名称） 伦理申请资料目录 （分页纸编码） 1 伦理申请表 1 2 立项审议表 2 3 CFDA药物临床试验批件 3 4 试验方案（版本号：） 4 5 研究者手册（版本号：） 5 6 病例报告表（版本号：） 6 7 知情同意书（版本号：） 7 8 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 8 9 申办者/CRO资质证明，申办者对CRO的委托书 9 10 组长单位伦理批件 10 11 受试者招募广告（如有） 11 12 申办者为项目提供的保险证明（如有） 12 13 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 13 14 参加该试验项目的各单位名称及联系人 14  （试验项目名称） 科室备用资料目录 （分页纸编码） 1 CFDA药物临床试验批件 1 2 试验方案（版本号：） 2 3 研究者手册（版本号：） 3 4 病例报告表（版本号：） 4 5 知情同意书（版本号：） 5 6 试验药物药检证明、符合GMP条件的证明 6 7 申办者/CRO资质证明，申办者对CRO的委托书 7 8 组长单位伦理批件 8 9 受试者招募广告（如有） 9 10 申办者为项目提供的保险证明（如有） 10 11 项目组人员及分工授权表和研究者履历表 11 12 参加该试验项目的各单位名称及联系人 12 4 5 6