临床工程师在医疗器械应用安全及风险管理中地位和作用.pdfVIP

对医疗器械进行风险管理，才能防范于未然。 参考文献： 【1】孟刚，王兰明，王亚东，等．对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查【J】． 中国医疗器械信．g-，2006．12(4)：24—26． 【2】王兰明．医疗器械不良事件监测与风险管理浅议【J】J．中国药房，2003．14(9)：516—519． 【3】欧阳昭连，池慧，杨国忠．在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)【J】．中国医疗器械信息，2007．13 (12)：43—47． 【4】欧阳昭连，池慧，杨国忠．在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)【J】．中国医疗器械信息，2007．14 (3)：59—69． 【5】欧阳昭连，池慧．国内外在用医疗器械风险管理问题初探[J】．中国医疗器械信息，2007．13(4)：42—47． 【6】黄少玉．试论医疗器械不良事件监测与管理【J】．安徽医药，2005．9(1)：66—67． 【7】余永强，郑玉建．我国医疗器械不良事件监测现状研究【J】．药物警戒，2008．5(1)：25—27． 【8】顾成雄．风险管理在医院医疗器械管理中的应用【J】．中国医疗器械杂志，2007．31(3)． 作者简介：杨丽君(1966一)，女，硕士，副主任医师，医疗器械不良事件监测。 临床工程师在医疗器械应用安全及风险管理中的地位和作用 赵丽 (湖北省药品不良反应监测中心，湖北武汉4300) 摘要：随着医院现代化进程的不断发展，大批高技术含量的、新型的医疗器械被广泛应用于 医院临床，临床工程师因其自身特性在医疗器械安全应用及风险管理工作中占据了重要地 位。 关键词：临床工程师；应用安全；风险管理 随着医院现代化进程的不断发展，大批高技术含量的、新型的医疗器械被广泛应用于 医院临床，极大地提高了医疗的诊断和治疗水平，对保障和维护人类的健康作出了很大贡献。 这些医疗设备采用当今先进的技术，开发的功能也越来越多，设备集成化也越来越高，在挽 救和维护患者的生命，提高患者生存质量中发挥了显著的、关键性的作用。但是，这些仪器和设 备在临床使用中的安全性、有效性、操作和管理的可靠性问题变得十分突出，己成为医疗过 程中不可忽视的、极其重要的环节。同时其安全性及风险管理也是目前医疗器械监管的难点。 1 临床工程师的定义及工作内容 欧美先进国家早在20世纪70年代初，一般医院都已设立医学工程部门，并于1975年前 后建立了相应的管理体制…。美国临床工程学会于1992年为临床工程师下了这样一个定义： 通过将工程和管理技能应用于医疗保健行业来帮助和促进患者的护理的专业人员旧1。他们的 工作主要包括以下几个方面： (1)对医院的临床工程科室进行监督，临床工程科室中有临床工程师和生物医学设备技师。 (2)对新的医疗设备的购买进行评估和规划。 (3)设计、修改或修理复杂精密的医疗设备或装置。 (4)医疗设备效用管理和维修服务。 (5)医疗设备的安全监督和性能测试。 (6)对所引进的设备进行检查。 (7)为所有设备确立性能基准。 (8)医疗设备库存控制。 (9)协调外部工程人员和厂商技术服务。 (10)培训医务人员安全使用医疗设备或装置。 (11) 临床应用设计，例如，为了临床的研究对医疗设备进行定制；评估新的无创检测系统。 (12)生物医学计算机支持。 (13) 制定和实施外部评估机构和注册机构所要求的规章制度。 2我国医疗机构中临床工程师的存在情况 目前，我国情况比较特别。一方面，在我国，医疗机构和有关行政职能部门目前还没有 充分认识到建立临床工程师制度的必要性和重要性。虽然我国国务院于2000年4月1日颁 布实施了《医疗器械监督管理条例》，但因医疗设备故障和保养不善等缺陷而造成的医疗事 故仍时有发生。另一方面，与国际上普遍意义的临床工程师比较，我国医院设备科现有的工 程技术人员在医院中的作用和职能，存在着很大的差异。国际上普遍意义的临床工程师其职 责要求他们在临床第一线，以对仪器和设备的运行参数及条件设定和调整、与患者间的连接、 操作、监视、测定、记录、分析等为主要内容，直接参与诊疗的全过程旧1。而在我国，医院 中尚未设立临床医学工程师的职位岗位，在医院医技部门任职的人员也缺乏相应的职业资格 认证制度，医院临床工程技术人员严重不足。同时，在我国，二级以上医院基本都