产品生产质量稳定性考察管理规程.docVIP

产品生产质量稳定性考察管理规程 范围：适用于本公司所有产品。 责任： 操作人：负责严格执行本标准。 质量检测中心负责人、质量控制负责人：对本标准的正确性及有效实施负责。 质管部负责人：负责组织修订本管理规程。 程序 1 取样计划 质管部应当制订本公司全部产品在内的留样考察计划。 2 贮藏 样品必须存放在规定的贮藏条件下，并与法定留样的样品分开存放。 3 检查频率 3.1 新品种 因新产品上市前的放大试验比规模生产的数量要小，故当新获得批准的产品，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需要进行加速试验与长期稳定性试验。 3.2 常规品种 对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批； 每年生产10~25批：考察2批； 每年生产多于25批：考察3批。 3.3 永久性变更的品种 当作出永久性变更，如内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内，其它批按常规品种处理。 3.4 临时变更的品种 如果某一批产品生产过程中因特殊原因，作出了可能影响产品稳定性的临时性 的决定，如内包装材料的变更，则该批必须包括在考察方案内。 当常规生产出现某种偏差，检验的结果不足以说明产品质量受影响的程度时， 须进行稳定性考察。 在加速稳定性考察完成前，产品不得作合格处理。 检查频率：对于新品种和常规品种的样品，其检查频率参照下表： 稳定性考察产品检查频率 产品（拟定）有效期 检查频率（月） 常规品种 0，6，12，18，24，27 新品种 0，3，6，9，12，18，24，36 3.5 每个产品至少应考察至产品（拟定）有效期加3个月，或一直考察到产品失效为止。 3.6 若某一批的二次检查间隔时间少于12个月，则检验应在计划日期前后两周内完成。 3.7 若检验的间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成，但这不包括有效期快到期的最后一次检验。因为这次检验应在有效期到期时进行。 3.8 对于永久性变更和临时变更的产品，其检查间隔和范围取决于产品的类型及预计的产品类型的变化对稳定性的影响，并由技术开发部门确定。 3.9 产品有效期的制订通常都留有余地，考察样品应保留至产品有效期加1年，以便必要时检查这种余地的大小。 4 有效期的要求 产品留样考察所用的有效期应在产品的标准中有明确规定。在有效期内，应能达到质量标准中规定的限度。假如质量标准作了修改，则要求有效期亦作相应调整。 5 检验项目与检验方法 检验项目与检验方法应根据企业标准和国家标准规定进行。 6 检验 由质量控制中心将样品送质量检测中心，按规定的检验方法检验。 7 评价和报告 7.1 必须在检查频率所规定的时间范围内，将检验的结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。 7.2 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 7.3 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方或从市场收回产品等必要措施。 附件1： 留 样 观 察 总 结 品名 批号 规格 留样日期 报告日期 有效期 检验标准 检验项目 留样时质量概况 留样结束后质量概况 结果分析 判定 负责人： 复核员： 检验员： 附件2： 成品稳定性考察台帐 品 名： 批号： 规格： 观察月份 观 察 项 目 检验日期 检验人 复核人 备注 0个月