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药物检验技术 药品质量标准 讲授内容 药品质量标准概述 药品的质量标准 法定药品质量标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准 国家药品标准 药典：一个国家记载药品标准的法典 现行《中国药典》 现行《中国药典》 国外药典简介 《中国药典》二部凡例简介 药品质量标准的制订 药品质量标准制订的主要内容 药品质量标准制订的主要内容 药品质量标准制订的主要内容 药品质量标准制订的主要内容 药物分析专业教研室 Ywfx@gdyzy.edu.cn 药 品 质 量 标 准 药品质量标准概述 《中国药典》、局标准 主要国外药典简介 《中国药典》二部凡例简介 药品质量标准的制订 两重性 1 专业性 2 重要性 3 专业性 4 药品是特殊商品 稳定性 均一性 药品的 质量标准 安全性 方便性 经济性 有效性 药典 品种 收载 原则 使用安全 疗效可靠 临床需要 工艺合理 质量可控 标准完善 Ch.P. （2005） 一部 （中药） 二部 （化学药） 三部 （生物制品） 分为一部、二部和三部，各自成书。 品名目次 附录和索引 凡例 正文 基本结构 英国药典 日本 药局方 JP BP 国外药典简介 美国药典 国际药典 欧洲药典 Ph.Int Ph.Eur USP 检验方法 限度 试药 试液 指示剂 标准 规定 名称 编排 标准品 对照品 精确度 计量 质量第一 安全有效 技术先进 经济合理 不断完善 制定和修订 药品质量标准 的原则 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 名 称 汉语拼音名 中文名 英文名 性 状 溶解度 外观与臭味 物理常数 名 称 名 称 鉴别 紫外吸收光谱法 化学法 红外吸收光谱法 生物检定法 特殊杂质检查 检查 一般杂质检查 含 量 测 定 原料药（化学药物）：首选滴定分析法 制剂：首选色谱法 贮 藏 通过药品稳定性试验来确定 * *