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“国家药品不良反应监测系统” 运行培训 2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心 一·《药品不良反应报告和监测管理办法》简述及系统概述 1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67条。 《药品管理法》第71条：　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。 二、工作要求 1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良好沟通，及时反馈问题。 三、培训内容 1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件 3、 ⑴ 个例不良反应报告流程 （2）个例报告修订后对比 （3）个例药品不良反应/事件报告管理 五、常见问题 1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。 2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。 3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有‘选择输入’和‘手工输入’两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。 4、不良反应/事件描述填写要求 器械不良反应报告的相关技术要求  医疗机构、经营企业 单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报 填写、提交、暂存、重置 《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF 《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业） 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。 删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。 终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消） 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA 省级监测机构 国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 在线直报 逐级评价 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 无 要求监测机构、生产企业调查死亡病例。 调查要求 省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。 市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、严重病例，3工作日；省级中心：严重病例，7工作日；国家中心：死亡病例，及时。 评价时限 各级中心评价本行政区域内所有病例。 国家中心评价死亡病例，省级中心评价本行政区域内严重病例，市、县级评价本行政区域内所有病例。 评价范围 一般病例