天津市人民医院医学伦理审查申请表.docVIP

天津市人民医院医学伦理审查申请表 申请编号： 项目名称： □药物临床试验 □医疗器械临床验证/试用 □研究者发起的项目 申办方 /CRO 专业科室 主要研究者 临床试验批件号 注册分类： 试验期别： 我院 参加形式 组长□ 参加□ 独立□ 研究范围 国际□ 国内□ 院内□ 申办方 名称： 经办人： 手机： 固话： 传真： 研究者 姓名： 手机： 固话： email： 附：伦理申请相关资料（如适用）： 国家药物临床试验批件； 申办方、CRO资质证明及委托书； 经办人资质证明及委托书； 研究者手册（版本号： ）； 临床试验方案（版本号： ）； 原始病例（版本号： ）； 病例报告表（版本号： ）； 知情同意书（版本号： ）； 招募广告（版本号： ）； 研究人员情况简介； 试验药物检验合格证明； 对照药品说明书； 医疗器械临床试验须知； 受试产品型式试验报告(仅医疗器械适用) 其它： 申办方/CRO(签名) 日期 主要研究者(签名) 日期 科主任(签名) 日期 伦理委员会秘书(签名) 日期 伦理委员会主任委员审查： 建议审查方式： □ 会议审查 □ 快速审查 主任委员签名 日期 注：以上文件需准备1份提交伦理会。伦理会后，申办者可在1周后取走伦理会审批件。伦理会批件交申办者1份，交机构办1份。研究者拿到纸质伦理会批件到机构办签署协议后方可启动临床试验。 天津市人民医院 国家药物临床试验机构办公室 文件编号：Y0103-01B01