9002条文解说.docVIP

4.1管理責任 4.1.1品質政策(質量方針) 供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質(質量)所抱持之政策(方針)，包括品質(質量)目標，以及對品質之承諾。 品質政策應與供應商之組織目標，以及顧客之期望與需求相關聯。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、實施以及維持之。 4.1.2組 織 4.1.2.1權 責 凡會影響品質之管理、執行及驗證工作人員，其權責與相互關係，均應加以明文規定；特別是下述需要具備組織上自由與權責之人員： a)採取措施以預防有關於產品、製程及品質制度等不符合情事之發生； b)鑑別並記錄任何與產品、製程以及品質制度相關之問題； c)循規定管道提出、建議或提供解決方法； d)驗證解決措施之執行； e)在缺點或不滿足之情況未經改善前，不合格品之下段加工、交貨或安裝之管制。 4.1.3管理審查 供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查其品質制度，以充份確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準，以及供應商既定品質政策與目標之要求(參閱4.1.1)，該審查記錄應予保存(參閱4.16)。 條文要求及廠商對策 品質政策(含目標及對品質承諾)書面化的明文規定、並讓公司各階層了解並執行品質政策。 品質政策與公司目標、客戶期望關連。 品質政策能在品質系統展開，當然現有的品質系統的內涵不能與品質政策相違背。 透過品質系統的有效運作以落實品質政策 定義組織責任何授權並指定管理代表維持系統之有效運作並留下紀錄 管理代表或高階授權之人員定期主持管理審查會議。 品質稽核結果之評估，以修正系統之不合理、無效性、不完備部份。 抱怨、異常等之檢討，以修正系統之不合理、無效性、不完備部份。 記錄須予以保存。 4.2品質系統 4.2.1概 述 供應商應建立、書面訂定、並維持其品質系統，以確保產品符合規定要求。 供應商應備有品質手冊，以涵蓋本國際標準之各項要求。此項品質手冊，應包含或對照連接至本品質系統中之各項書面程序，以及綱要式列出本品質制度所使用之文件架構。 4.2.2品質系統程序 供應商應： a)遵照本國際標準要求，及供應商既定之品質政策，擬訂各項書面程序，及 b)有效執行該品質系統，及其各項書面程序。 為達到本國際標準之目的，構成品質系統之各項程序，其範圍及詳細程度應視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、及參與執行業務人員所需之訓練而定 4.2.3品質規劃 供應商應明文訂定如何達成品質要求。品質規劃應與供應商品質系統中之其他要求相一致，並依適合供應商作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃或合約所規定之要求，供應商應適時考慮適合之項目如下述： a)擬定各項品質計劃； b)鑑定與取得為達成要求的品質所需要之任何管制、製程、設備(含檢驗及測試設備)、夾具、與所有生產資源及技術； c)確保設計、製程、安裝、服務、檢驗與測試等程序，與適用文件間彼此之一致性； d)必要時，得更新品質管制、檢驗與測試技術，包含開發新儀器； e)鑑定各種量測之要求，包含其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間開發此所需之能力 f)在產品完成的各適當階段，鑑定其適切的驗證； g)釐清所有特性與要求的允收標準，包含那些具主觀因素者； h)品質記錄之鑑別與調製(參閱4.16)。 條文要求及廠商對策 品質系統書面化。 (1)品質手冊： (涵蓋ISO-9000品質系統要求與品質系統對應之書面程序及使用之文件架構。) (2)品質系統之書面程序： (程序之範圍與細節視工作之複雜性、使用之方法及技巧、人員之訓練而定。) (程序可對應至工作說明書。) (針對特定產品、專案、合約訂定品質計劃書。) (各項書面文件應相容(各特性與要求之允收標準明確有效實施。) 4.3合約審查 4.3.1概 述 供應商應制定與維持合約審查及業務協調之各項書面程序 4.3.2審 查 供應商在提出每一份標單，或接受每一份合約或訂單(需求的陳述)之前，都應加以審查，以確保： a)各項需求條件均被適切的界定與書面記載，若以口頭方式接單，需求條件未經明文記載時，供應商應確保在訂單接受前，所需求的條件均已同意； b)合約或訂單上任何與標單內容不同的需求，均已解決； c)供應商有能力達成合約或訂單之要求。 4.3.3合約變更 供應商應明示合約如何變更，及如何正確將變更後內容傳達於組織內相關部門。 4.3.4記 錄 合約審查的記錄應予以保存(參閱4.16)。 條文要求及廠商對策 一般訂單依規定流程被確認、核准。(顧客需求經同意並明文記載) 特殊訂單(規格外製品或特殊要求)須檢討可接受否？若接受則須有效傳遞資訊給相關單位。 若檢討無法滿足訂單要求，須明確如核回覆處理。 訂單變更或內部傳遞錯誤如何修正