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医疗机构高风险医疗器械使用管理探讨 汪安 (池州市药品不良瓦应监测中心，安徽池州247000) 摘要：医疗机构是医疗器械使用的终端，其在医疗器械风险方面的监管是医疗器械风险监管的 重要环节之一，对医疗器械的风险分析、评定、控制、评价、管理起着关键作用，医疗机构加 强高风险医疗器械的管理直接降低高风险医疗器械的风险发生率。 关键词：医疗机构；高风险；医疗器械；管理；探讨 医疗机构作为医疗器械使用单位，其对高风险医疗器械的管理直接影响医疗器械的风险控 制，本文从监管的角度对医疗机构高风险医疗器械使用管理进行探讨。 1 医院使用高风险医疗器械必须建立检查验收制度 (1)医院必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业 购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；首 次进货时应严格审核供货商资质，查明以下证件：①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，并核对经 营范围；②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件，委托授权书应明确授权