低密度脂蛋白胆固醇-中国食品药品检定研究院.docVIP

前 言 我公司根据市场需求，开发了对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂产品。由于该产品目前尚无国家标准、行业标准，公司按《医疗器械标准管理办法》和《中华人民共和国标准化法》规定制定了本注册产品标准，以作为企业组织生产和经营活动的依据。 本标准的编写格式是依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求编写。 本标准由南京仁天生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：董海林。 本标准首次发布日期：2013年9月12日。  对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂 1 范围 本标准规定了的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） GB/T 2828.1-20计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 命名与分类 3.1 命名 尿液检测试剂 用途 被测物质名称 3.2 组成 。 3.3 包装规格3.4 检验原理 通过检测尿液中的对羟基苯丙氨酸含量，可判定被测试者体内是否有相关的细胞异常代谢4 要求 4.1 外观 为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物； 4.2 净含量 装量最大允许负偏差为5%。 4.3 吸光度4.4分析灵敏度 △A范围为：0.020～0.065。 4.5 线性范围 4.6 测量精密度 4.6.1 重复性 用重复测试，所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤%； 4.6.2 批间差 用重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的相对偏差R≤%。4.7 准确度 用质控品对试剂盒进行测试，所得结果的相对偏差应≤10%。 稳定性 28℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月；取到效期后的样品检测，应分别符合4.5、4.7的要求。 5 试验方法 5.1仪器基本要求 生化分析仪，波长范围覆盖340nm 至700nm，生化分析仪应带恒温装置（精度±0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。 5.2 试剂外观检查 目测检查，应符合4.1的要求。 5.3 净含量测定 用量筒对试剂净含量进行测量，测定结果应符合4.2的要求。 5.4吸光度用蒸馏水测试试剂盒，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5 min（t）后的吸光度（A2）。A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合4.3的要求。5.5分析灵敏度 用样品测试试剂盒，记录在nm处，光径1 cm时， 吸光度变化△A，应符合4.4的要求。 5.6线性范围 5.6.1 用接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品，混合成5个稀释浓度（xi）。每个浓度测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r），结果应符合4.5a）的要求。 ……（1） 5.6.2 用5.6.1方法中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合4.5b)的要求。 5.7 测量精密度 5.7.1重复性 用同一批号的试剂盒对在同样条件下重复测定至少10次（n≥10），按公式（2）计算变异系数（CV），计算结果应符合4.6.1的要求。 …………（2） 式中：CV：变异系数； ：测量值的平均值； s：标准差。 5.7.2 批间差 取三盒不同批号的试剂盒对进行重复测定，每个批号重复测定3次，分别计算每批3次测定的均值i（i=1，2，3）按公式（3）、（4）计算相对偏差（R），结果应符合4.6.2的要求。 ……………（3） ……（4） 式中：max：i中的最大值； min：i中的最小值； ：3批试剂检测均值。 5.8 准确度用结果应符合4.7的要求质控品对试剂盒进行测试，重复测定3次，取平均值（M）按公式（5）相对偏差（B），结果应符合4.7的要求。 B=×100% ………..（5） 式