_Bolar例外_的由来及对我国仿制药企业的影响.pdfVIP

他山之石 “Bolar例外 ”的由来及对我国仿制药企业的影响 “Bolar 例外 ”的由来及对我国仿制药企业的影响 单伟光 　沈锡明　孙国君 (浙江工业大学药学院　浙江杭州 　3 100 14 ) 【摘 　要 】　“Bolar例外 ”原则在我国立法上的确立 ,对中国的药品和医疗器械企业 ,尤其是仿制药商意义重大 。它不仅解决了以往药品 专利侵权纠纷法律适用的司法难题 ,进一步完善了专利法 ,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展 ,提供了明确的法律依据 。 【关键词 】　Bolar例外 ;仿制药 ;企业 ;专利战略 　　2008专利法修改将于 2009 年 10 月 1 日起施行 ,此次修改的一个 人类进行的实验 ,在动物身上做的实验同样适用 。在 2007 年的 Am gen 重要变化 ,就是在 《专利法 》第六十九条 “不视为侵犯专利权的情形 ”中 vs. Roche案中, CA FC认为 , “Bolar例外 ”条款既可以适用于进 口专利产 ( ) 新增了第 五 款 :为提供行政审批所需要的信息 ,制造 、使用 、进 口专利 品的行为 ,也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为 ,本案的 ( ) 药品或者专利医疗器械的 , 以及专门为其制造 、进 口专利药品或者专利 被告 Roche 的行为是与获取 FDA 所需数据合理相关的 , 也就可以适 医疗器械的。 用 “Bolar例外 ”,其行为不视为侵权 。如此种种 , 随着成文法 “Bolar例 ( ) 这一项也即国际通用的 “Bolar例外 ” “Bolar Exemp tion ”。“Bolar 外 ”适用范围的扩大 ,逐步取代了当年案例法中实验使用例外的地位 。 例外 ”原则在立法上的确立 ,对中国的药品和医疗器械企业 ,尤其是仿 2、其他国家对 “Bolar例外 ”的立法认可 [ 3 ] 制药商 ,意义重大 。它不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的 德国并没有在立法中明文规定 ,而是具体案例中逐渐建立起适用于 ( 司法难题 ,进一步完善了专利法 ,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药 “Bolar例外 ”的特殊规则 : 2000 年 10 月德国立宪法院 Germ an Con stitu 产业发展 ,提供了明确的法律依据 。 ) tional Court 肯定了 B GH 对 Kli - nischeV ersucheⅡ一案的判决:在专利期 ( 一、“Bolar例外 ”的由来 满前使用某专利药品进行试验获得信息 无论该信息是关于该药品未受