《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则.docVIP

《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则 第一章　总　　则 第一条　依据《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)，制定本实施细则。　　第二条　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。　　第三条　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。　　第四条　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：　　一、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；　　二、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；　　三、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：　　（一）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；　　（二）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；　　（三）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；　　（四）价格昂贵的抗菌药物。　　医院抗菌药物分级管理目录参照山东省卫生厅制定目录遴选，并按规定做动态调整，报山东省卫生厅备案。 第二章　组织机构和职责 第五条　医院集团管委会主任顾国明是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。　　第六条　医院建立抗菌药物管理工作制度。　　第七条　医院设立医务科为抗菌药物管理工作机构。并在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作（见医院下发文件）。　　　　第八条　医院抗菌药物管理工作机构（医务科）主要职责是：　　一、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；　　二、审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；　　三、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；　　四、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。　　第九条　医院设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。　　感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。　　第十条　医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师。　　临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。　　第十一条　医院根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。　　临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。　　第十二条　医院加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章　抗菌药物临床应用管理 第十三条　医院严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。　　第十四条　医院按照山东省卫生厅制定的抗菌药物分级管理目录，制定医院抗菌药物供应目录，并向核发《医疗机构执业许可证》的山东省卫生厅备案。医院抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。　　第十五条　医院严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。　　第十六条　医院确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发《医疗机构执业许可证》的山东省卫生厅详细说明原因和理由。　　第十七条　医院定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发《医疗机构执业许可证》的山东省卫生厅备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 　　第十八条　医院按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。　　第十九条　医院抗菌药物应当由采购中心、药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事