国外新近批准主要新药（七十）.pdf

中国制药信息2012年第28卷第9期 国外新近批准主要新药 (七十 ) 马培奇 美FDA批准第一种四价流感病毒疫苗FluMist 塞、在成人 中是头痛和咽喉痛。 Quadrivalent预防季节性流感 欧盟批准第一种 以维洛细胞培养法生产的大 2012年2月29日，美国FDA批准了Medlmmune 流行前流感病毒疫苗Vepacel 公司开发的流感病毒减毒活疫苗 (inflUenza 2012年3月2日，欧盟委员会批准了Baxter国际 vaccine，live)鼻内喷雾~JlFluMistQuadrivalent，用 有限公司开发的大流行前流感病毒疫苗Vepacel， 于预防2～49岁幼儿至成人的季节性流感。FluMist 用于≥18岁成人、包括免疫功能低下和长期患病 Quadrivalent包含2株 甲型流感病毒株和2株乙型 个体的主动免疫接种以预防由甲型流感病毒H5N1 流感病毒株 (influenzaB／Yamagata和influenzaB／ 亚型 (influenzaA／Vietnam1203／2004，俗称为禽 Victoria)，是FDA迄今批准的第一种四价流感病 流感)所致流感暴发。大流行前疫苗是指一类在 毒疫苗。FluMistQuadrivalent将72013—2014年流感 官方公布流感大流行前使用、提供公众对出现的 季正式上市。 高致病性流感病毒株一定保护性作用的流感病毒 有两类流感病毒即甲型和乙型流感病毒会引 疫苗。Vepacel不仅能够提供对广泛甲型流感病毒 致人发病甚至因此死亡，而FDA先前批准的预防 HN亚型株的交叉保护性作用，且可产生持续的 季节性流感的疫苗都是包含2株甲型流感病毒株和 免疫记忆应答 ，后者意味着个体在流感大流行时 1株乙型流感病毒株 (influenzaB／Yamagata)的三 再接种1剂大流行株疫苗后就会迅速获得对该大流 价流感病毒疫苗、包括Medlmmune公司的FluMist 行病毒的保护性应答。 (三价)。不过，从2001年起，流感流行季中已 预防接种是保护公众免受高致病性流感病毒 可能流行两种来 自不同谱系的乙型流感病毒株或 株侵袭及应对未来大流行的重要策略。由于流感 优势流行株是未包含在现三价流感病毒疫苗中的 病毒在不断变异，故有逐渐进展到人仅有很少甚 乙型流感病毒株 (influenzaB／Victoria)。此外，乙 或没有免疫力的高致病性株而迅速传播、最终导 型流感病毒更常在年轻人、尤其是学龄期儿童和 致大流行的可能。甲型流感病毒HN，亚型已被世 青少年中引致疾病。鉴于接种疫苗是预防流感的 界卫生组织认为是一种有大流行潜力的流感病毒 最好方法，故在三价流感病毒疫苗中包含来 自另 株 ，既会影响到鸟、又会影响到人并都会引致严 一 谱系的乙型流感病毒株influenzaBV／ictoria~P开 重疾病或死亡。自2003年起至2012年2月28日，世 发FluMistQuadrivalent~够提供广大人群对流感的 界卫生组织共确认有15个国家的589人感染了甲型 更广泛预防作用。据美国疾病预防与控制中心估 流感病毒HN亚型，其中因此死亡的估计 占59％。 计，若FluMistQuadrivalent这类四价流感病毒疫苗 预研并生产、储备一定量的大流行前疫苗是应对 早些上市，则美国2001—2009年间将至少减少270 未来可能的由高致病性流感病毒株所致大流行的 万流感患者 。 重要举措。 FluMistQuadrivalent的安全性和有效性已得