关于新版GMP实施情况的调研报告.pdf

中圈制药信息2012年第28卷第瑚 关于新版GMP实施情况的调研报告 “中国化学制药工业协会经调研 ，搜集部分 针灌封设备在B下A级区域需要设置局部抽风 口， 制药企业反馈的关于新版GMP实施情况的意见， 可能会对A级区域动态监测数据产生影响。老的冻 汇总如下： 干设备灭菌方法不适合新版GMP，加塞、半加塞转 一 、 企业在新版GMP执行过程中遇到的问题 运方法和环境需要重新调整和布局。 与困难 (五)界定模糊。对风险管理、变更管理、 (一 )时间比较紧张。部分化药、生物制品 CAPA管理、产品回顾等概念尚缺乏明确的界定含 企业 由于退城进园、生产基地整体搬迁 ，建设规 义，不好操作，而且每次培训时每个老师理解的 模大 ，新建车间多，认证品种多，厂房及设备调 也并不完全一致，需要统一规范的指南文件来确 试、验证以及工艺验证等所需要的时间较长，疫 定管理内容和标准。 苗、血液制剂、注射剂等生产企业在2013年底完 (六)变更控制方面。企业内部相关部门在 成新版GMP认证困难很大，若处理不当，会对企 履行变更控制程序中对部分变更项 目难以界定具体 业的正常运转及国家药品储备造成不良影响。 由那个部门提出申请 ，容易造成部门之间互相推 由于新版GMP与上一版GMP在标准上跨度很 托，有待于加强全体员工对 “变更控制”的培训。 大，针对一些老的制药生产企业在硬件和软件上 (七)偏差管理方面。在开展偏差处理时， 需要变动很大，同时又承载着满足市场需求的日 个别部门害怕承担责任而尽量不按规定填写记录， 常生产，如针剂产品，停产改造、设计施工至少 需要加强员工的培训，改变观念适应新要求。 需要一年以上，而规定的2013年完成 ，时间上很 (八)产品质量回顾分析方面。产品批次较 紧张，很难完全做到。 少时，难 以进行统计分析 ，较为薄弱，需要加强 (二 )资金紧张。执行新版GMP在硬件方面 对相关人员的培训。 要进行改建或新建 ，在软件方面要进行文件体系 (九 )冻干粉针剂车间改造的问题。冻干 修订 ，开展大量验证工作等，都需要投入大量资 粉针剂 (抗肿瘤药)车间，厂房、设备都是按前 金 ，给企业正常运转带来一定的困难。特别是适 一 版GMP进行设计的，按照新版GMP的要求，必 合新版GMP要求的成熟针剂灌装设备很少 ，针剂 须进行厂房改造和设备更新 ，其中涉及的资金投 企业按照新版GMP改造费用很高。 人、投人产出比是企业面临的难题。 (三 )由于企业相关人员对新版GMP中一些 (十)由于GMP只是对厂房与设施的设计 、 条款的解读还不够全面，给企业实施新版GMP及 安装、运行与维护提出原则性要求，因此工程设 认证检查带来一定难度。 计单位在执行过程中存在很多不同的做法甚至疑 (四)水针工艺布局需重新调整。A级区必须 惑，而且消防部门的一些强制要求也与GMP的要 扩大，B、C、D区需要调整，涉及到的功能间、空 求存在一定冲突。如： 调系统等均需要改变。且由于国产制药设备运行平 1 附录3第22条