关于美国放射性药品注册管理制度的探讨.pdf

中国药事 2012年第 26卷第 6期 653 · 国外药事 · 关于美国放射性药品注册管理制度的探讨 梁银杏，叶 桦 (复旦大学药学院药事管理教研室，上海 201203) 摘要 ： 目的探讨美国放射性药品注册管理的体制机制 ，为我 国放射性药品的管理提供参考 。方法 分析 当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等。结果与结论 美国 的放射性药品注册管理制度 比较完善，可供借鉴 。 关键词 ： 放射性药品；药品注册 ；药事管理 中囱分类号：R954．4；R951．3／．7 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2012)06—0653—04 RegistrationSystem ofRadiopharmaceuticalsinUS LiangYinxing and YeHua (DepartmentofPharmacy Administration，SchoolofPharmacy，Fudan University，Shanghai201203) ABSTRACT： ObjectiveToanalyzetheregistrationsystemofradiopharmaceuticalsinUSandoffersomereference forimprovingtheChinesecounterpartsystem．MethodsThedefinition，law andregulation system，instituteof administration，procedure，applicationdocumentsandotheraspectsofradiopharmaceuticalswereanalyzed．Results andConclusionTheregistrationsystem ofradiopharmaceuticalsinUScanbeusedforreference． KEY WORDS： radiopharmaceutical；drugregistration；pharmacyadministration 放射性药品在核医学诊断和治疗方面发挥了很 (2)任何拟用于该制 品制备 的非放射性试剂盒或 重要的作用 。利用放射性药品进行单光子发射计算 核素发生器等 ]。一般情况下 ，放射性药 品按功 机断层成像术 (SinglePhotonEmissionComputed 能可分为供治疗用、供诊断用的放射性药物 ；按 Tomography，SPECT)和正电子发射计算机断层 照放射性核素辐射类型的不同，又可分为正 电子 成像术 (PositronEmissionTomography，PET)， 放射性药品 (以下称 PET药 品)和单光子放射性 可 由细胞水平进入到分子水平揭示活体内的组织结 药物等 。 构和病理变化 ，在鉴别肿瘤 良恶性 、组织变性疾病 2 美国放射性药品注册管理法规体 系 (帕金森 、痴呆 、糖尿病等)方面具有极高 的准确 2．1 美 国放射性药品管理法规的演变 性 ；同时放射性治疗药品可以有效治疗多种疾病。 1963～1975年 间，放射性新药如果仅用于研 鉴于放射性药品的特殊性 ，以及美国在这方面管理 究，且 符 合 原 子 能 委 员 会 (AtomicEnergy 的丰富实践 ，本文尝试对美国放射性药品注册管理 Commission)的规定 ，就能豁免 向FDA递交新药 的体制机制进行探索。 申请 。1975—07—25，FDA在 《联邦公报 》 (Federal 1 美国放射性药品的定义 Register)上发布了一份关于研究用的放射性药品 根据美 国 《联邦 法规典 》 (CodeofFederal 的公告 ，明确规定 ：由于放射性药品在特定的试验 Regulations，简称 CFR)第 310．3条，放射性药 条件下是安全有效的，因此无需事先获得 FDA 临 品 (radiopharmaceutica1)首先是符合药品定义的